Sandoz GmbH
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Alkohol Nie należy pić alkoholu podczas stosowania zolpidemu. Picie alkoholu w trakcie leczenia może zmieniać i nasilać uspokajające działanie zolpidemu oraz zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi oraz lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkty 4.4 i 4.7).
Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Skojarzone stosowanie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi może nasilać euforię, prowadzącą do zwiększenia uzależnienia psychicznego. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających (takich jak benzodiazepiny) lub podobnych leków (takich jak zolpidem) z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu w wyniku addytywnego działania hamującego na OUN.
Należy ograniczyć dawkę zolpidemu oraz czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).6 CDSv06 Inhibitory i induktory aktywności enzymów cytochromu P450 Zolpidem jest metabolizowany z udziałem kilku izoenzymów cytochromu P 450 (głównie CYP3A4, ale również CYP1A2). Substancje pobudzające aktywność izoenzymu CYP3A4 cytochromu P 450 mogą zmniejszać działanie nasenne zolpidemu (np. ryfampicyna, karbamazepina i ziele dziurawca).
Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca może spowodować zmniejszenie stężenia zolpidemu we krwi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Substancje, które hamują aktywność izoenzymów układu cytochromu P 450 (azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, sok grejpfrutowy) mogą nasilać działanie zolpidemu. Itrakonazol (inhibitor CYP3A4) nie zmienia w sposób istotny parametrów farmakodynamicznych i farmakokinetycznych jednocześnie stosowanego zolpidemu, jednak nie ustalono znaczenia klinicznego tych wyników.
Stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) w dawce 200 mg dwa razy na dobę wydłużało okres półtrwania zolpidemu w fazie eliminacji, zwiększało wartość jego AUC i zmniejszało pozorny klirens po podaniu doustnym w porównaniu ze stosowaniem zolpidemu jednocześnie z placebo. Całkowita wartość AUC zolpidemu podawanego jednocześnie z ketokonazolem zwiększała się 1,83-krotnie w porównaniu z AUC zolpidemu podawanego w monoterapii.
Modyfikacja dawki zolpidemu nie jest konieczna, ale pacjentów należy uprzedzić, że jednoczesne stosowanie zolpidemu i ketokonazolu może nasilić działanie uspokajające. Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi.
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Inne produkty lecznicze Podczas jednoczesnego podawania zolpidemu z ranitydyną nie obserwowano istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z produktami leczniczymi zwiotczającymi mięśnie może zwiększyć się działanie zwiotczające, szczególnie u osób w podeszłym wieku i po podaniu dużych dawek (ryzyko upadku).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Nie zaleca się stosowania zolpidemu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania zolpidemu na reprodukcję.
Zolpidem przenika przez łożysko. Liczne dane z badań kohortowych dotyczących kobiet w ciąży (obejmujących ponad 1000 kobiet) nie wskazują na występowanie wad wrodzonych po ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży na benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin.
Jednak w niektórych badaniach kliniczno- kontrolnych obserwowano zwiększoną częstość rozszczepu wargi i podniebienia związanego z przyjmowaniem benzodiazepin w okresie ciąży. W przypadku stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży zgłaszano zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmienny rytm serca płodu.
Stosowanie zolpidemu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu wiąże się z wystąpieniem u noworodka takich objawów, jak hipotermia, zmniejszone napięcie mięśni („zespół wiotkiego7 CDSv06 dziecka”) i depresja oddechowa, będących konsekwencją farmakologicznego działania leku. Zgłaszano przypadki ciężkiej niewydolności oddechowej u noworodków.
Jeśli produkt leczniczy został przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy zalecić jej, aby skontaktowała się z lekarzem w sprawie przerwania stosowania produktu Sanval w razie planowania lub podejrzewania ciąży. U dzieci matek stosujących długotrwale w późnym okresie ciąży leki nasenne i (lub) uspokajające może wystąpić fizyczne uzależnienie i ryzyko zespołu abstynencyjnego.
Po porodzie zaleca się monitorowanie noworodka. Karmienie piersią Ponieważ niewielkie ilości zolpidemu przenikają do mleka kobiecego, stosowanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane.
Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu zolpidemu na płodność.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt leczniczy Sanval ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów o obsługiwanie maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8).
W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach. Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz takie zachowania, jak „zaśnięcie za kierownicą”, występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.
Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.
Ten lek nie jest objęty refundacją.