Theramex Ireland Limited
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Należy skonsultować informacje dotyczące stosowanych równocześnie leków w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji. Wpływ innych produktów leczniczych na Seasonique Interakcje pomiędzy złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i innymi lekami mogą prowadzić do krwawień nieplanowanych i (lub) zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną.
Poniższe interakcje zgłaszano w piśmiennictwie naukowym. Metabolizm wątrobowy Interakcje mogą wystąpić z lekami, które indukują enzymy mikrosomalne wątroby powodując wzrost klirensu hormonów płciowych (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, bosentan, wemurafenib oraz leki stosowane w HIV (np. rytonawir, newirapina) oraz możliwe, że także oksykarbamazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwinę oraz produkty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)).
Maksymalna indukcja enzymatyczna na ogół występuje w ciągu 10 dni, jednak może utrzymywać się przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Postępowanie Pacjentki krótkotrwale przyjmujące którykolwiek produkt spośród wymienionych powyżej grup leków lub pojedynczą substancję czynną (leki indukujące enzymy wątrobowe) poza ryfampicyną powinny przejściowo, oprócz stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, stosować dodatkową metodę mechaniczną w trakcie oraz przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
Pacjentki leczone ryfampicyną powinny - oprócz złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego - stosować dodatkową metodę mechaniczną podczas przyjmowania ryfampicyny oraz przez 28 dni po zakończeniu jej stosowania. U kobiet poddanych długoterminowemu leczeniu za pomocą substancji czynnych indukujących enzymy wątrobowe zalecana jest inna skuteczna, niehormonalna metoda antykoncepcji.
Wpływ Seasonique na inne produkty lecznicze Wykazano, że jednoczesne stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych i lamotryginy obniża poziom lamotryginy o około 50%. Ta interakcja może być spowodowana składnikiem estrogenowym ponieważ nie występuje podczas podawania samych progestagenów.
U pacjentki już leczonej lamotryginą, konieczne może być ścisłe monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki na początku leczenia oraz przerwanie antykoncepcji. W innym wypadku, należy unikać rozpoczynania doustnej antykoncepcji podczas dostosowywania dawki lamotryginy.
Interakcje farmakodynamiczne Skojarzone stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z13 welpataswirem i woksylaprewirem może zwiększyć ryzyko podwyższenia aktywności AlAT (patrz punkty 4.3. i 4.4). Dlatego pacjentki, które stosują Seasonique muszą stosować inne metody zapobiegania ciąży (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem terapii tymi lekami.
Seasonique może być ponownie zastosowany po upływie 2 tygodni od zakończenia leczenia tymi lekami. Badania laboratoryjne Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na wskaźniki biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, osoczowe stężenie białek (nośnikowych), np. globuliny wiążące kortykosteroidy oraz frakcji lipidów/lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia oraz fibrynolizy.
Powyższe zmiany zazwyczaj utrzymują się w prawidłowym zakresie wartości laboratoryjnych. Pacjentki stosujące terapię zastępczą hormonów tarczycy mogą wymagać podwyższonych dawek hormonu tarczycy ponieważ stężenia globulin wiążących hormony tarczycy w surowicy wzrastają podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Seasonique nie jest wskazany w okresie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania Seasonique, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu.
Większość badań epidemiologicznych nie wykazało jednakże zwiększonego ryzyka wystąpienia wad u dzieci urodzonych przez kobiety przyjmujące złożone środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę ani jakiegokolwiek działania teratogennego po niezamierzonym przyjęciu tabletek antykoncepcyjnych w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu produktu podczas ciąży i w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Na podstawie tych danych uzyskanych u zwierząt nie można wykluczyć wystapienia działań niepożądanych spowodowanych przez działanie hormonalne substancji czynnych. Jednakże, ogólne doświadczenie ze stosowaniem złożonych środków antykoncepcyjnych w czasie ciąży nie dostarczyło dowodów na zaistnienie działań niepożądanych u ludzi.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania Seasonique należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4). Karmienie piersią Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą one zmniejszać ilość kobiecego mleka oraz zmieniać jego skład.
Dlatego zazwyczaj nie zaleca się stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dopóki kobieta nie zaprzestanie karmienia dziecka piersią. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiecego w okresie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Te ilości mogą wpływać na noworodka. Płodność Seasonique jest wskazany do zapobiegania ciąży.14
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie obserwowano wpływu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.