Sibilla

Uwaga: Należy zapoznać się z treścią druków informacyjnych stosowanych jednocześnie produktów leczniczych w celu ustalenia potencjalnych interakcji. Interakcje farmakodynamiczne Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem/pibrentaswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3). Dlatego kobiety stosujące produkt leczniczy Sibilla muszą przejść na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcyjnej (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń. Ponowne stosowanie produktu leczniczego Sibilla można rozpocząć po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń przeciwwirusowych. Interakcje farmakokinetyczne Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Sibilla Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne, w wyniku których . Może to powodować podwyższony klirens hormonów płciowych i może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) braku ochrony antykoncepcyjnej. Postępowanie Indukcję enzymatyczną można zaobserwować już po kilku dniach leczenia. Maksymalną indukcję enzymatyczną obserwuje się na ogół w ciągu kilku tygodni. Po odstawieniu leczenia indukcja enzymatyczna może się utrzymywać do około 4 tygodni. Leczenie krótkotrwałe Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny tymczasowo, oprócz stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, stosować dodatkową metodę13 mechaniczną lub inną metodę antykoncepcyjną. Metodę mechaniczną należy stosować przez cały okres jednoczesnego leczenia produktem leczniczym oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeżeli jednoczesne leczenie którymikolwiek z tych produktów leczniczych będzie kontynuowane po zakończeniu przyjmowania tabletek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnego opakowania blistrowego, należy natychmiast rozpocząć następne opakowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego bez zachowania przerwy w stosowaniu tabletek. Leczenie długotrwałe U kobiet przyjmujących przez dłuższy czas produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji. Substancje zwiększające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych spowodowana indukcją enzymów), takie jak: Barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna oraz prawdopodobnie również oksykarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina i produkty lecznicze zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Substancje różnie wpływające na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Wiele skojarzeń inhibitorów proteaz HIV/HCV i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w tym skojarzeń tych leków, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestagenu w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Zmiany te mogą w niektórych przypadkach mieć znaczenie kliniczne. Dlatego też, należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych lekach stosowanych w zakażeniach HIV/HVC w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i związanych z tym zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety powinny stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji podczas leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Substancje zmniejszające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymatyczne) Znaczenie kliniczne potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymatycznymi pozostaje nieznane. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu lub progesteronu, lub obu tych hormonów w osoczu. Wykazano, że etorykoksyb w dawkach 60 i 120 mg/dobę powodował zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu odpowiednio 1,4- i 1,6-krotnie podczas jednoczesnego podawania ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 35 mikrogramów etynyloestradiolu. Wpływ produktu leczniczego Sibilla na działanie innych produktów leczniczych Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wywierać wpływ na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Zatem stężenia osoczowe, jak i tkankowe mogą albo zwiększyć się (np. cyklospo...

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.