Merus Labs Luxco II S.a R.L.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Istnieje wiele możliwych interakcji pomiędzy pochodnymi kumaryny i innymi lekami. Mechanizm tych interakcji może polegać na zaburzeniach wchłaniania, hamowaniu lub indukowaniu metabolizującego układu enzymów (głównie CYP2C9) i zmniejszonej dostępności witaminy K, niezbędnej dla - karboksylacji składników kompleksu protrombiny.
Należy pamiętać, iż niektóre leki mogą działać synergistycznie w kilku różnych mechanizmach. Każdy rodzaj leczenia może być związany z ryzykiem wystąpienia interakcji, chociaż nie wszystkie interakcje będą istotne.
Dlatego w przypadkach przyjmowania produktu leczniczego Sintrom z jakimkolwiek innym lekiem lub odstawienia leku w 6 trakcie leczenia produktem leczniczym Sintrom ważny jest staranny nadzór - w tym częste badania laboratoryjne krzepnięcia krwi (np. dwa razy w tygodniu). Leki niezalecane do jednoczesnego stosowania Następujące leki zmieniają hemostazę i mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe produktu leczniczego Sintrom, zwiększając ryzyko wystąpienia krwotoku: - fenylobutazon lub inne pochodne pirazolonu (sulfinpirazon), - heparyna (z wyjątkiem sytuacji wymagających natychmiastowego zastosowania leku przeciwzakrzepowego), - antybiotyki (np.klindamycyna), - leki hamujące agregację płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy i jego pochodne, kwas p- aminosalicylowy, klopidogrel, tyklopidyna, prasugrel, tykagrelor, niesteroidowe leki przeciwzapalne (także inhibitory COX-2, np. celekoksyb).
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sintrom jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami. W razie stosowania produktu leczniczego Sintrom w skojarzeniu z tymi lekami, należy częściej wykonywać badania układu krzepnięcia krwi.
Dane dotyczącemożliwych interakcji leków z glukozaminą są ograniczone, ale odnotowano zwiększanie się wartości parametru INR podczas stosowania jej z doustnymi antagonistami witaminy K. Z tego względu pacjentów leczonych doustnymi antagonistami witaminy K należy ściśle kontrolować podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą.
W uzasadnionych sytuacjach klinicznych, np. u pacjentów z migotaniem przedsionków z ostrym zespołem wieńcowym czy poddanych angioplastyce z wszczepieniem stentu, zalecane jest łączenie doustnych leków przeciwzakrzepowych z podwójną, a potem jednolekową terapią antyagregacyjną. Leki wymagające rozważenia Następujące leki mogą zwiększyć działanie przeciwzakrzepowe produktu leczniczego Sintrom: - allopurynol, - androgeny, - aktywatory plazminogenu (np. urokinaza, streptokinaza i alteplaza), - cymetydyna, - disulfiram, - fibraty (np. kwas fenofibrowy), - glukagon, - hormony tarczycy (w tym dekstrotyroksyna), - inhibitory enzymu CYP2C9 (np. kwas walproinowy), - inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), - inhibitory trombiny (np. argatroban), - kortykosteroidy (np. metyloprednizolon, prednizon), - kwas etakrynowy, - leki antyarytmiczne (np. amiodaron, chinidyna), - leki prokinetyczne (np. cyzapryd), - leki przeciwbakteryjne (np. amoksycyklina, cefalosporyny II i III generacji, chloramfenikol, erytomycyna, fluorochinolony, neomycyna, tetracykliny), - leki zobojętniające kwas solny w żołądku (np. wodorotlenek magnezu), - paracetamol, - pochodne imidazolu (np. metronidazol, a nawet miejscowo stosowany mikonazol), - pochodne sulfonylomocznika (takie jak tolbutamid i chlorpropamid), - SSRI- inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. cytalopram, fluoksetyna, sertralina), - statyny (np. fluwastatyna, atorwastatyna, symwastatyna), - steroidy anaboliczne, 7 - sulfonamidy w tym z ko-trimoksazolem (sulfametoksazol i trimetoprym), - tamoksyfen, - tramadol, - wiloksazyna, - witamina E.
Następujące leki mogą zmniejszać działanie przeciwzakrzepowe produktu leczniczego Sintrom: - aminoglutetymid, - barbiturany (fenobarbital), - doustne środki antykoncepcyjne, - gryzeofulwina, - inhibitory proteazy HIV (rytonawir, nelfinawir), - karbamazepina, - kolestyramina (patrz punkt 4.9), - leki przeciwnowotworowe (azatiopryna, 6-merkaptopuryna), - produkty roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - ten rodzaj interakcji obserwowano z warfaryną i fenprocumonem i może nie zachodzić w przypadku acenokumarolu, - ryfampicyna, - semaglutyd może zaburzać wchłanianie acenokumarolu ze względu na swoje działanie opóźniające opróżnianie żołądka. Substancje indukujące enzymy CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 mogą zmniejszać działanie przeciwzakrzepowe acenokumarolu.
Ponieważ nie można przewidzieć nasilenia ani wczesnych objawów interakcji pacjenci przyjmujący Sintrom, zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby, powinni ograniczyć spożycie alkoholu. Żywność zawierająca witaminę K Jedzenie bogate w witaminę K może osłabiać działanie acenokumarolu.
Inne interakcje W czasie równoczesnego leczenia pochodnymi hydantoiny (jak fenytoina), może wystąpić zwiększenie stężenia hydantoiny w surowicy. Sintrom może zwiększać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym, w okresie leczenia produktem leczniczym Sintrom powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Sintrom, podobnie jak i innych pochodnych kumaryny, może być związane z powstaniem wad rozwojowych zarodka i dlatego jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Pomimo, że acenokumarol przenika do mleka kobiet karmiących piersią, to ilości są małe i nie należy oczekiwać działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Jednakże w takim przypadku, niemowlę powinno otrzymywać profilaktycznie 1 mg witaminy K 1 tygodniowo.
Decyzję o ewentualnym karmieniu piersią lekarz powinien podjąć po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka. W razie potrzeby należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne układu krzepnięcia krwi i stężenia witaminy K u dziecka. 8 Kobiety karmiące piersią, leczone produktem leczniczym Sintrom powinny być kontrolowane, aby nie dopuścić do przekroczenia prawidłowych wartości PT/INR.
Płodność Brak danych wykazujących wpływ stosowania produktu leczniczego Sintrom na płodność.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Sintrom nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak doradzać pacjentom leczonym ambulatoryjnie, aby nosili przy sobie kartę z informacją, że są leczeni lekiem przeciwzakrzepowym, mając na uwadze możliwość odniesienia przez nich urazów.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.