Adamed Pharma S.A.
Ważność pozwolenia: 2027-11-08
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o właściwościach cholinolitycznych może nasilać działanie terapeutyczne oraz działania niepożądane. Po zakończeniu stosowania produktu leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed należy zrobić około jednotygodniową przerwę przed rozpoczęciem leczenia antycholinergicznego.
Działanie lecznicze solifenacyny może być słabsze w przypadku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych. Interakcje z inhibitorami CYP3A4 i CYP2D6 Jednoczesne podawanie solifenacyny z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) (200 mg/dobę) powodowało 1,4- i 2,0-krotny wzrost stężenia Cmax i pola powierzchni pod krzywą (AUC) solifenacyny, natomiast podawanie ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę powodowało 1,5- i 2,8-krotne zwiększenie C max i AUC solifenacyny.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny i ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę powodowało odpowiednio 2,2- i 2,8-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny. Ponieważ jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, może prowadzić do zwiększenia ekspozycji zarówno na solifenacynę jak i tamsulosynę, należy zachować ostrożność stosując skojarzenie solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem razem z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Nie należy podawać produktu leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu przy udziale CYP2D6 lub pacjentom, którzy już stosują inhibitory CYP2D6. Jednoczesne podawanie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku z werapamilem (umiarkowanie silnym inhibitorem CYP3A4) powodowało w przybliżeniu 2,2-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny i około 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC solifenacyny.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed w skojarzeniu z umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny ze słabym inhibitorem CYP3A4 cymetydyną (400 mg, co 6 godzin), powodowało 1,44-krotne zwiększenie AUC tamsulosyny, podczas gdy Cmax nie zmieniło się w sposób istotny.
Produkt Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed można stosować jednocześnie ze słabymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny z silnym inhibitorem CYP2D6 paroksetyną (20 mg/dobę), powodowało odpowiednio 1,3- i 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny.
Produkt leczniczy Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed można stosować razem z inhibitorami CYP2D6. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu indukcji enzymatycznej na farmakokinetykę solifenacyny i tamsulosyny.
Ponieważ solifenacyna i tamsulosyna są metabolizowane z udziałem CYP3A4, mogą wystąpić interakcje farmakokinetyczne z substancjami indukującymi CYP3A4 (np. z ryfampicyną), które mogą zmniejszać stężenia solifenacyny i tamsulosyny w osoczu. Inne rodzaje interakcji Poniższe informacje przedstawiono na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych substancji czynnych.
Solifenacyna - Solifenacyna może zmniejszać działanie produktów leczniczych stymulujących motorykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd. - Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych solifenacyna nie hamuje działania CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego, nie należy się spodziewać interakcji pomiędzy solifenacyną a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wymienione enzymy cytochromu. - Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę R-warfaryny ani S-warfaryny, i nie zmieniało ich wpływu na czas protrombinowy. - Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało w żaden sposób na farmakokinetykę digoksyny.
Tamsulosyna - Jednoczesne podawanie z antagonistami receptorów adrenergicznych typu alfa może prowadzić do działania hipotensyjnego. - W badaniach in vitro, diazepam, propranol, trichlormetiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie wpływały na stężenie wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Tamsulosyna nie wpływa na stężenie wolnej frakcji diazepamu, propranololu, trichlormetiazydu oraz chlormadynonu.
Jednakże diklofenak i warfaryna mogą zwiększać wydalanie tamsulosyny z organizmu. - Jednoczesne podawanie z furosemidem powoduje zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu, ale dopóki stężenie utrzymuje się w granicach normy, dopuszcza się jednoczesne stosowanie. - Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych tamsulosyna nie hamuje działania CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego, nie należy się spodziewać interakcji pomiędzy tamsulosyną a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wymienione enzymy cytochromu. - Nie obserwowano interakcji w przypadku jednoczesnego podawania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem ani teofiliną.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu solifenacyny ani tamsulosyny na płodność i wczesny rozwój embrionalny (patrz punkt 5.3).
Zarówno w krótkotrwałych, jak i w długotrwałych badaniach klinicznych prowadzonych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia ejakulacji. Przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego oraz braku wytrysku zgłaszano po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Ciąża i karmienie piersią Produkt leczniczy Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego złożonego z solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia, zmęczenia i - niezbyt często - senności, które to objawy mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.