Soprobec

Płodność W badaniach dotyczących płodności prowadzonych na szczurach, beklometazonu dipropionian zmniejszał wskaźnik zapłodnień po zastosowaniu doustnym dawki 16 mg/kg mc. na dobę. Zaburzenie płodności, o czym świadczy zahamowanie cyklu rujowego u psów, obserwowano po zastosowaniu doustnym dawki 0,5 mg/kg mc. na dobę.

Nie obserwowano zahamowania cyklu rujowego u psów po 5 ekspozycji na beklometazonu dipropionian drogą wziewną przez 12 miesięcy w dawce oszacowanej jako 0,33 mg/kg mc. na dobę. Ciąża Brak danych dotyczących stosowania tego produktu u ludzi w okresie ciąży i karmienia piersią.

Produkt należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu lub noworodka. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania beklometazonu dipropionianu w czasie ciąży u ludzi.

Stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może powodować wady rozwojowe płodu, takie jak rozszczep podniebienia oraz zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego. Dlatego istnieje ryzyko takiego wpływu na płód u ludzi.

Należy zauważyć, jednak, że ten wpływ na płód u zwierząt wystąpił po relatywnie wysokiej ekspozycji ogólnej. Beklometazonu dipropionian dostarczany jest bezpośrednio do płuc wziewnie i to zapobiega wysokiej ekspozycji, która występuje, gdy kortykosteroidy podawane są ogólnie.

Karmienie piersią Nie przeprowadzono żadnych odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących przenikania beklometazonu dipropionian do mleka podczas laktacji. Można przypuszczać, że beklometazonu dipropionian przenika do mleka, jednak biorąc pod uwagę dawki podawane wziewnie, stężenie tej substancji w mleku jest niewielkie.

Brak doświadczenia i danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania gazu nośnikowego HFA-134a u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jednak, w badaniach dotyczących wpływu HFA-134a na reprodukcję i rozwój embrionalno-płodowy u zwierząt nie wykazano żadnych klinicznie istotnych działań niepożądanych.