US Pharmacia Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2029-07-05
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami P-glikoproteiny, powoduje 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu.
Kliniczne znaczenie interakcji farmakokinetycznych inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem, podawanym w zalecanych dawkach jest nieznane. Jednoczesne podawanie loperamidu (jednorazowa dawka 4 mg) i itrakonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 3- lub 4 -krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu krwi.
W tym samym badaniu gemfibrozyl, inhibitor CYP2C8, zwiększał stężenie loperamidu mniej więcej 2-krotnie. Skojarzenie itrakonazolu z gemfibrozylem powodowało 4-krotny wzrost maksymalnego stężenia loperamidu i 13-krotny wzrost całkowitej ekspozycji osoczowa.
Wzrostom tym nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, co zostało sprawdzone za pomocą testów psychomotorycznych (tj. subiektywna ocena senności oraz test zastępowania cyfr symbolami). Jednoczesne podawanie loperamidu (jednorazowa dawka 16 mg) i ketokonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, zwiększało stężenie loperamidu w osoczu krwi 5-krotnie.
Wzrostowi nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono stosując pupilometrię. Leczenie skojarzone z doustnie podawaną desmopresyną powodowało 3-krotny wzrost stężenia desmopresyny w osoczu krwi, prawdopodobnie w wyniku mniejszej ruchliwości w układzie pokarmowym.
Oczekuje się, że produkty lecznicze o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą nasilać działanie loperamidu oraz że produkty lecznicze przyspieszające przejście przez układ pokarmowy mogą hamować jego działanie.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Płodność Wyniki badań na zwierzętach nie dowiodły, by loperamidu chlorowodorek miał wpływ na płodność w dawkach terapeutycznych. Brak danych badawczych dotyczących ludzi.
Ciąża Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących przyjmowania loperamidu przez kobiety w ciąży. Badania na szczurach wykazały zwiększoną śmiertelność płodów w przypadku zwiększonych dawek (patrz. punkt 5.3.).
Z tego powodu loperamidu chlorowodorek, do czasu dostępności większej ilości danych, należy stosować z ostrożnością w trakcie ciąży. Chociaż nie ma żadnych dowodów, że loperamidu chlorowodorek ma działanie teratogenne czy toksyczne na płód, należy rozważyćStrona 5 z 10 ewentualne korzyści z terapii z potencjalnym ryzykiem przed zastosowaniem produktu leczniczego w trakcie ciąży.
Nie zaleca się jednak przyjmowania leku w I trymestrze ciąży, a w II i III trymestrze lek może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla matki i płodu. Karmienie piersią Niewielkie ilości loperamidu mogą przeniknąć do mleka matki.
Z tego powodu nie zaleca się przyjmowania loperamidu w trakcie karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
W przebiegu biegunki leczonej lekiem Stoperan Junior, mogą wystąpić: zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego też wskazane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.