Symphar Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2025-02-20
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Dane z badań in vitro wykazują, że produkt jest metabolizowany przez cytochrom P 450 CYP3A4 oraz aldoketoreduktazy (patrz punkt 5.2) i nie hamuje działania żadnego z głównych izoenzymów CYP. W klinicznym badaniu farmakokinetyki produktu, wybiórcze hamowanie CYP3A4 przez ketokonazol nie wywarło istotnego wpływu na farmakokinetykę eksemestanu.
W badaniach interakcji z ryfampicyną, silnym induktorem izoenzymu CYP450, jej zastosowanie w dawce 600 mg na dobę razem z pojedynczą dawką 25 mg eksemestanu doprowadziło do obniżenia AUC tego ostatniego o 54%, a C max o 41 %. Chociaż nie oceniono znaczenia klinicznego powyższej interakcji, wydaje się, iż równoczesne podawanie takich leków, jak ryfampicyna, leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina i karbamazepina), produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) o stwierdzonym działaniu indukującym izoenzym CYP3A4, może powodować zmniejszenie skuteczności eksemestanu.
Należy zachować ostrożność stosując eksemestan równocześnie z lekami, które są metabolizowanePL/H/0508/001/R/001 3 za pośrednictwem izoenzymu CYP3A4 i mają wąski indeks terapeutyczny. Nie ma doświadczenia klinicznego z jednoczesnym stosowaniem eksemestanu i innych leków przeciwnowotworowych.
Eksemestanu nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi estrogeny, ponieważ mogą osłabić jego działanie farmakologiczne.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania eksemestanu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W związku z tym stosowanie eksemestanu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy eksemestan przenika do mleka ludzkiego.
Eksemestanu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Kobiety w okresie okołomenopauzalnym i w wieku rozrodczym Lekarz powinien przedyskutować konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji u pacjentki, która może zajść w ciążę, włączając kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub kobiety, które od niedawna są po menopauzie, do czasu całkowitego upewnienia się, że pacjentka jest po menopauzie (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Istnieją doniesienia o wystąpieniu senności, astenii oraz zawrotów głowy po zastosowaniu eksemestanu. Należy poinformować pacjentki, że wystąpienie tego typu objawów może zmniejszyć sprawność fizyczną i (lub) umysłową niezbędną do obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.