Sandoz GmbH
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Nie obserwowano interakcji budezonidu z żadnym z produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa. W metabolizmie budezonidu bierze udział głównie izoenzym CYP3A4 układu cytochromu P450.
Dlatego inhibitory tego izoenzymu, takie jak itrakonazol i ketokonazol, mogą kilkakrotnie zwiększyć stężenie budezonidu w osoczu. Ze względu na brak danych, które pozwoliłyby określić zalecenia dotyczące dawkowania, należy unikać skojarzonego stosowania.
Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować możliwie długi odstęp między podaniem budezonidu i wymienionych produktów leczniczych, a także rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Opisane działanie ma ograniczone znaczenie kliniczne w przypadku krótkotrwałego leczenia (1-2 tygodnie), ale powinno być uwzględnione podczas leczenia długotrwałego.
Zwiększone stężenie budezonidu w osoczu i nasilone działanie kortykosteroidów obserwowano u kobiet otrzymujących również estrogeny i steroidy w celu antykoncepcji. Nie stwierdzono jednak żadnego działania u pacjentek stosujących budezonid i złożone doustne produkty antykoncepcyjne zawierające małe dawki hormonów.5 DZL-ZLN.4020.3038.2020 Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów. W takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Ze względu na możliwość zahamowania czynności nadnerczy, test stymulacji ACTH stosowany w diagnostyce niewydolności przysadki, może dawać fałszywie ujemne wyniki (małe wartości).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ilość danych dotyczących stosowania budezonidu u kobiet w ciąży jest ograniczona. Wyniki prospektywnych badań epidemiologicznych i ogólnoświatowe dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie wskazują, aby stosowanie budezonidu w postaci wziewnej lub donosowej we wczesnym okresie ciąży zwiększało ryzyko wad wrodzonych.
Mimo to produktu Tafen Nasal nie należy stosować w okresie ciąży z wyjątkiem przypadków, gdy stan kliniczny kobiety wymaga leczenia budezonidem i gdy korzyści z leczenia matki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Budezonid przenika do mleka kobiecego.
Jednak nie jest spodziewany wpływ budezonidu stosowanego w dawkach leczniczych na niemowlę karmione piersią. Tafen Nasal może być stosowany w okresie karmienia piersią.
U karmiących piersią kobiet z astmą oskrzelową leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci wziewnej (w dawce 200 do 400 mikrogramów dwa razy na dobę) powoduje nieznaczącą ogólnoustrojową ekspozycję niemowlęcia na lek. W badaniu parametrów farmakokinetycznych szacowana dobowa dawka, którą otrzymywało niemowlę, stanowiła 0,3% dobowej dawki dla matki (dla obu stosowanych dawek), a średnie stężenie w osoczu u niemowląt oceniano na 1/600 stężenia występującego w osoczu matki (przy założeniu pełnej biodostępności leku u niemowlęcia po podaniu doustnym).
Stężenia budezonidu w próbkach osocza niemowląt znajdowały się poniżej wartości możliwych do oznaczenia ilościowego. Po uwzględnieniu danych dotyczących budezonidu w postaci wziewnej oraz faktu, że budezonid wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek leczniczych po podaniu donosowym, wziewnym, doustnym i doodbytniczym, można przewidywać, że ekspozycja na lek karmionego piersią niemowlęcia będzie mała.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Tafen Nasal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.