Tamoxifen-Egis

Nie wolno stosować tamoksyfenu u kobiet w ciąży. Zanotowano nieliczne przypadki poronień spontanicznych, wad płodów oraz zgonów płodów po zastosowaniu tamoksyfenu. Nie ustalono związku przyczynowego tych zmian ze stosowaniem tamoksyfenu. Badania przeprowadzone u szczurów, królików i małp nie wykazały teratogennego działania tamoksyfenu. W badaniach rozwoju układu rozrodczego w okresie płodowym prowadzonych na gryzoniach stosowanie tamoksyfenu wiązało się ze zmianami podobnymi do tych, jakie wywoływał estradiol, etynyloestradiol, klomifen i dietylostilboestrol (DES). Mimo iż kliniczne znaczenie tych zmian nie jest znane, niektóre z nich, szczególnie gruczolistość pochwy, są podobne do zmian obserwowanych u młodych kobiet, które były narażone na ekspozycję na DES in utero i które mają ryzyko rozwoju raka jasnokomórkowego pochwy lub szyjki macicy na poziomie 1 do 1000. Ekspozycję na tamoksyfen opisywano jedynie u niewielkiej liczby kobiet w ciąży. Ekspozycja ta nie powodowała późniejszej gruczolistości pochwy ani raka jasnokomórkowego pochwy lub szyjki macicy u młodych kobiet z przebytą ekspozycją na tamoksyfen in utero. Kobiety, które w okresie leczenia mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji, inne niż hormonalne środki antykoncepcyjne. U pacjentek w okresie przed menopauzą należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia tamoksyfenem. Pacjentka powinna być 5 poinformowana o możliwości uszkodzenia płodu, jeśli ciąża wystąpi w okresie przyjmowania tamoksyfenu lub w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia. Karmienie piersią Z ograniczonych danych wynika, że produkt leczniczy Tamoxifen-EGIS i jego czynne metabolity są wydzielane i z czasem kumulują się w mleku karmiących kobiet, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Decyzja o zaprzestaniu karmienia lub zaprzestaniu leczenia produktem Tamoxifen-EGIS powinna zostać podjęta po uwzględnieniu korzyści dla matki wynikających z kontynuowania leczenia.

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.