Egis Pharmaceuticals PLC
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
4 Podczas jednoczesnego stosowania tamoksyfenu i leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny może zwiększyć się działanie przeciwzakrzepowe. Zaleca się kontrolowanie parametrów układu krzepnięcia u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami.
Podczas jednoczesnego stosowania tamoksyfenu i leków cytotoksycznych występuje zwiększone ryzyko powikłań zatorowo-zakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8). W związku ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zespołu zakrzepowo-zatorowego w tej grupie pacjentek, należy rozważyć stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej podczas chemioterapii.
Wykazano, że stosowanie tamoksyfenu w połączeniu z inhibitorem aromatazy (np. anastrozolem) jako terapią adjuwantową nie zapewnia większej skuteczności w porównaniu ze stosowaniem samego tamoksyfenu. W związku z tym, że tamoksyfen i jego główne metabolity (N-demetylotamoksyfen i 4 hydroksytamoksyfen) są metabolizowane przez cytochrom P450 3A4, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak ryfampicyna, o których wiadomo, że indukują ten enzym, gdyż możliwe jest zmniejszenie stężeń tamoksyfenu.
Kliniczne znaczenie tego zmniejszenia stężeń nie jest znane. W piśmiennictwie opisano farmakokinetyczne interakcje z inhibitorami izoenzymu CYP2D6, wykazujące 65-75% zmniejszenie stężenia w osoczu jednej z najbardziej aktywnych postaci leku, czyli 4-hydroksy-N- desmetylotamoksyfenu (endoksyfenu).
W badaniach opisywano zmniejszenie skuteczności tamoksyfenu podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyny). W związku z tym, że nie można wykluczyć osłabienia działania tamoksyfenu, należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z silnymi inhibitorami CYP2D6 (np. paroksetyną, fluoksetyną, chinidyną, cinakalcetem czy bupropionem) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Nie wolno stosować tamoksyfenu u kobiet w ciąży. Zanotowano nieliczne przypadki poronień spontanicznych, wad płodów oraz zgonów płodów po zastosowaniu tamoksyfenu.
Nie ustalono związku przyczynowego tych zmian ze stosowaniem tamoksyfenu. Badania przeprowadzone u szczurów, królików i małp nie wykazały teratogennego działania tamoksyfenu.
W badaniach rozwoju układu rozrodczego w okresie płodowym prowadzonych na gryzoniach stosowanie tamoksyfenu wiązało się ze zmianami podobnymi do tych, jakie wywoływał estradiol, etynyloestradiol, klomifen i dietylostilboestrol (DES). Mimo iż kliniczne znaczenie tych zmian nie jest znane, niektóre z nich, szczególnie gruczolistość pochwy, są podobne do zmian obserwowanych u młodych kobiet, które były narażone na ekspozycję na DES in utero i które mają ryzyko rozwoju raka jasnokomórkowego pochwy lub szyjki macicy na poziomie 1 do 1000.
Ekspozycję na tamoksyfen opisywano jedynie u niewielkiej liczby kobiet w ciąży. Ekspozycja ta nie powodowała późniejszej gruczolistości pochwy ani raka jasnokomórkowego pochwy lub szyjki macicy u młodych kobiet z przebytą ekspozycją na tamoksyfen in utero.
Kobiety, które w okresie leczenia mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji, inne niż hormonalne środki antykoncepcyjne. U pacjentek w okresie przed menopauzą należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia tamoksyfenem.
Pacjentka powinna być 5 poinformowana o możliwości uszkodzenia płodu, jeśli ciąża wystąpi w okresie przyjmowania tamoksyfenu lub w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia. Karmienie piersią Z ograniczonych danych wynika, że produkt leczniczy Tamoxifen-EGIS i jego czynne metabolity są wydzielane i z czasem kumulują się w mleku karmiących kobiet, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
Decyzja o zaprzestaniu karmienia lub zaprzestaniu leczenia produktem Tamoxifen-EGIS powinna zostać podjęta po uwzględnieniu korzyści dla matki wynikających z kontynuowania leczenia.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby produkt Tamoxifen-EGIS miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, w związku ze zgłaszanym uczuciem zmęczenia po zastosowaniu produktu Tamoxifen-EGIS, należy zachować ostrożność, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdy takie objawy utrzymują się.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.