Les Laboratoires Servier
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Skojarzenia przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) - sultopryd Zwiększone ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza torsade de pointes. Skojarzenia niezalecane (patrz punkt 4.4) - alkohol Alkohol zwiększa działanie sedacyjne rylmenidyny.
Zaburzenie czujności może mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol. - beta-adrenolityki stosowane w leczeniu niewydolności serca (bisoprolol, karwedilol, metoprolol) (patrz punkt 4.4)3 Ośrodkowe zmniejszenie napięcia współczulnego i działanie rozszerzające naczynia leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo może być szkodliwe u pacjentów z niewydolnością serca leczonych beta-adrenolitykiem i lekami rozszerzającymi naczynia. - inhibitory MAO (patrz punkt 4.4) Działanie przeciwnadciśnieniowe rylmenidyny może być częściowo antagonizowane.
Skojarzenia wymagające szczególnej uwagi - baklofen Zwiększenie działania przeciwnadciśnieniowego, należy monitorować ciśnienie krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego. - beta-adrenolityki Wyraźny wzrost ciśnienia tętniczego w przypadku nagłego odstawienia działającego ośrodkowo leku przeciwnadciśnieniowego. Należy unikać nagłego odstawienia działającego ośrodkowo leku przeciwnadciśnieniowego.
Należy przeprowadzić obserwację kliniczną. - leki powodujące torsade de pointes (oprócz sultoprydu): - l eki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); - leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dofetylid, ibutylid, sotalol); - niektóre neuroleptyki: pochodne fenotiazyny (chlorpromazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna), pochodne benzamidu (amisulpryd, sulpiryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol), inne neuroleptyki (pimozyd); - inne leki: beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, mizolastyna, moksyfloksacyna, pentamidyna, spiramycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie. Zwiększone ryzyko arytmii komorowych, zwłaszcza zaburzeń torsade de pointes.
Zaleca się monitorowanie kliniczne i elektrokardiograficzne. - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Działanie przeciwnadciśnieniowe rylmenidyny może być częściowo antagonizowane. - inne leki przeciwnadciśnieniowe Nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi. Zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.
Skojarzenia leków, które należy rozważyć - alfa-adrenolityki Nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi. Zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. - amifostyna Zwiększenie działania przeciwnadciśnieniowego. - kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podanie ogólne) – oprócz hydrokortyzonu stosowanego w terapii zastępczej w chorobie Addisona Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego (zatrzymanie wody i sodu przez kortykosteroidy). - neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne typu imipraminy Zwięk szone działanie przeciwnadciśnieniowe i ryzyko niedociśnienia ortostatycznego (działanie kumulacyjne). - inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leki stosowane w substytucyjnej terapii opioidowej, takie jak buprenorfina, metadon), pochodne benzodiazepiny, anksjolityki inne niż pochodne benzodiazepiny, leki nasenne, neuroleptyki, antagoniści receptora histaminowego H 1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), inne działające ośrodkowo leki przeciwnadciśnieniowe, baklofen, talidomid, pizotifen, indoramina.
Zwiększone działanie hamujące ośrodkowy układ nerwowy. Zaburzenie koncentracji może niebezpiecznie wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
4 Ciąża Nie ma danych lub istnieją ograniczone dane (dotyczące mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania rylmenidyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Tenaxum podczas ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy rylmenidyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie rylmenidyny/metabolitów do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.
Nie należy stosować produktu Tenaxum podczas karmienia piersią. Płodność Badania działania na rozrodczość u szczurów nie wykazały wpływu rylmenidyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zważywszy, że senność jest częstym działaniem niepożądanym, lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.