Tenofovir Zentiva

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Biorąc pod uwagę wyniki doświadczeń in vitro oraz znaną drogę eliminacji tenofowiru, można przyjąć, że możliwość interakcji tenofowiru z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP450 jest mała. Połączenie niezalecane Produktu Tenofovir Zentiva nie należy stosować równocześnie z innymi produktami leczniczymi, które zawierają tenofowiru dizoproksyl lub alafenamid tenofowiru. Produktu Tenofovir Zentiva nie należy stos ować równocześnie z adefowirem dipiwoksylu. Dydanozyna Równoczesne stosowanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 i Tabela 1). Produkty lecznicze wydalane przez nerki Ponieważ tenofowir jest wydalany głównie przez nerki, równoczesne stosowanie tenofowiru dizoproksylu z produktami leczniczymi osłabiającymi czynność nerek lub konkurującymi o czynne wydzielanie kanalikowe za pośrednictwem białek nośnikowych hOAT 1, hOAT 3 lub MRP 4 (np. cydofowirem) może prowadzić do zwiększenia stężenia tenofowiru i (lub) równocześnie stosowanych produktów leczniczych w surowicy krwi.11 Należy unikać stosowania tenofowiru dizoproksylu równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu. Do tych produktów należą między innymi: aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir oraz interleukina-2 (patrz punkt 4.4). Ze względu na to, że takrolimus może wpływać na czynność nerek, zalecane jest ścisłe monitorowanie czynności nerek podczas jego równoczesnego stosowania z tenofowirem dizoproksylem. Inne interakcje W tabeli 1 poniżej wymieniono interakcje zachodzące między tenofowirem dizo proksylem a innymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑”, zmniejszenie stężenia jako „↓”, stężenie bez zmiany jako „↔”, dawkowanie dwa razy na dobę jako „2 × d.” i raz na dobę jako „1 × d.”).12 Tabela 1: Interakcje między tenofowirem dizoproksylem a innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według zastosowania leczniczego (dawka w mg) Wpływ na stężenia produktów leczniczych. Średnia procentowa zmiana AUC, C max , C min Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z 245 mg t enofowiru dizoproksylu LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwretrowirusowe Inhibitory proteazy Atazanawir/Rytonawir (300 mg 1 × d./ 100 mg 1 × d.) Atazanawir: AUC: ↓ 25% C max: ↓ 28% C min : ↓ 26% Tenofowir: AUC: ↑ 37% C max : ↑ 34% C min : ↑ 29% Nie jest zalecana modyfikacja dawki. Zwiększona ekspozycja na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane z tenofowirem, w tym zaburzenia czynności nerek. Należy ściśle monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4). Lopinawir/Rytonawir (400 mg 2 × d./ 100 mg 2 × d.) Lopinawir/rytonawir: Brak znaczącego wpływu na parametry farmakokinetyczne lopinawiru/rytonawiru. Tenofowir: AUC: ↑ 32% C max : ↔ C min : ↑ 51% Nie jest zalecana modyfikacja dawki. Zwiększona ekspozycja na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane z tenofowirem, w tym zaburzenia czynności nerek. Należy ściśle monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4). Darunawir/Rytonawir (300 mg 2 x d./ 100 mg 2 x d.) Darunawir: Brak znaczącego wpływu na parametry farmakokinetyczne darunawiru/rytonawiru. Tenofowir: AUC: ↑ 22% C min : ↑ 37% Nie jest zalecana modyfikacja dawki. Zwiększona ekspozycja na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane z tenofowirem, w tym zaburzenia czynności nerek. Należy ściśle monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4).13 Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) Dydanozyna Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na dydanozynę o 40-60%. Nie zaleca się równoczesnego stosowania tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny (patrz punkt 4.4). Zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę może powodować nasilenie działań niepożądanych związanych z dydanozyną. Rzad ko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki oraz kwasicy mleczanowej, niekiedy kończące się zgonem. Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny w dawce 400 mg na dobę wiązało się z istotnym zmniejszeniem liczby lifmocytów CD4, prawdopodobnie z powodu interakcji wewnątrzkomórkowej zwiększającej ilość fosforylowanej dydanozyny (tj. postaci aktywnej). Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) jednocześnie z dizo proksylem tenofowiru wiązało się z dużym wskaźnikiem niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej podczas badań nad kilkoma skojarzeniami do leczenia zakażenia HIV−1. Adefowir dipiwoksylu AUC: ↔ C max : ↔ Tenofowiru dizoproksylu nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu (patrz punkt 4.4). Entekawir AUC: ↔ C max : ↔ Podczas równoczesnego stosowania tenofowiru dizoproksylu z entekawirem nie wystąpiły znaczące klinicznie interakcje farmakokinetyczne14 Leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C Ledipaswir, sofosbuwir (90 mg 1 x d., 400 mg 1 x d.) + atazanawir, rytonawir (300 mg 1 x d., 100 mg ...

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.