Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2028-12-20
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Metokarbamol: Metokarbamol może nasilać działanie innych leków działających hamująco i stymulująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu, barbituranów, środków znieczulających i zmniejszających łaknienie. Metokarbamol może też nasilać działanie leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i niektóre leki psychotropowe.
Metokarbamol może hamować działanie bromku pirydostygminy. Z tego powodu należy go stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z miastenią leczoną inhibitorami acetylocholinoesterazy.
Paracetamol: Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie, a powstające hepatotoksyczne metabolity mogą wchodzić w interakcje z produktami leczniczymi, które wykorzystują te same szlaki metaboliczne. Te produktu lecznicze to: - Doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna): Długotrwałe podawanie paracetamolu w dawkach większych niż 2 g na dobę wraz z tymi produktami leczniczymi może nasilać ich działanie przeciwzakrzepowe.
Wydaje się to być spowodowane zmniejszeniem ilości 4 czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K wywołanych hamowaniem enzymów biorących udział w ich syntezie w wątrobie. Interakcje pomiędzy paracetamolem a doustnym lekami przeciwzakrzepowymi mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe, zwiększając ryzyko krwawienia.
Ze względu na wyraźne ograniczone znaczenie kliniczne przy dawkach mniejszych niż 2 g na dobę należy brać pod uwagę paracetamol jako alternatywę terapeutyczną dla salicylanów przeciwbólowych u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi. Należy jednak u tych pacjentów okresowo kontrolować wskaźnik INR. - Alkohol: Nasilenie toksyczności paracetamolu, prawdopodobnie przez indukowanie wytwarzania w wątrobie hepatotoksycznych metabolitów. - Leki przeciwcholinergiczne (glikopironium, propantelina): zmniejszenie szybkości opróżniania żołądka, co prowadzi do zmniejszenia wchłaniania paracetamolu, z możliwym osłabieniem jego działania. - Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon): zmniejszenie biodostępności paracetamolu i zwiększenie hepatotoksyczności po przedawkowaniu, z powodu indukowania metabolizmu wątrobowego. - Diuretyki pętlowe: wpływ diuretyków może ulec zmniejszeniu, ponieważ paracetamol może zmniejszać wydalanie nerkowe prostaglandyn i aktywność reninowa osocza. - Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu, z możliwym nasileniem jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie metabolizmu wątrobowego. - Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, z możliwym osłabieniem jej działania, z powodu możliwej indukcji metabolizmu wątrobowego. - Metoklopramid i domperydon: te leki zwiększają wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim ze względu na ich wpływ na opróżnianie żołądka i tym samym na opóźnienie początku działania; - Probenecyd: wydłuża okres półtrwania paracetamolu w osoczu poprzez zmniejszanie metabolizmu i wydalania jego metabolitów z moczem. - Propranolol: zwiększenie stężenia paracetamolu w osoczu z powodu możliwego hamowania jego metabolizmu wątrobowego. - Ryfampicyna: zwiększenie klirensu paracetamolu i tworzenia hepatotoksycznych metabolitów z powodu możliwej indukcji metabolizmu wątrobowego. - Żywice jonowymienne (cholestyramina): zmniejszenie wchłaniania paracetamolu i możliwe hamowanie jego działania z powodu adhezji jelitowej paracetamolu; - Chloramfenikol: zwiększenie toksycznego działania chloramfenikolu z powodu możliwego hamowania jego metabolizmu wątrobowego; - Zydowudyna: jednoczesne przyjmowanie z paracetamolem zwiększa ryzyko zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia).
Z tego powodu paracetamolu nie należy przyjmować w skojarzeniu z AZT, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest przepisany przez lekarza. - Flukloksacyliną :Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Paracetamol przenika przez barierę łożyskową. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu metokarbamolu na reprodukcję u zwierząt.
Nie wiadomo, czy metokarbamol podawany kobietom w okresie ciąży może spowodować uszkodzenie płodu lub wpływać na zdolność do rozrodu. Nie ustalono bezpieczeństwa metokarbamolu w odniesieniu do możliwego niekorzystnego wpływu na rozwój płodu.
Opisano izolowane przypadki wad płodu i wad wrodzonych po wewnątrzmacicznej ekspozycji na metokarbamol. 5 Nie zaleca się stosowania metokarbamolu u kobiet w okresie ciąży lub kobiet planujących zajście w ciążę, szczególnie na wczesnych etapach ciąży, chyba że lekarz uzna, iż potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia. Karmienie piersią Metokarbamol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka zwierząt (psów).
Nie wiadomo jednak, czy metokarbamol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Paracetamol przenika do mleka ludzkiego, ale nie w ilościach znaczących klinicznie.
Z tego powodu należy zachować ostrożność po podawaniu tabletek Tensyopar kobietom karmiącym piersią. Płodność Niekliniczne badania obejmujące przewlekłe podawanie wysokich dawek paracetamolu przeprowadzone na zwierzętach wykazały atrofię jąder i zahamowanie spermatogenezy, ale jego znaczenie u ludzi nie jest znane.
Nie są dostępne niekliniczne dane dotyczące wpływu metokarbamolu na płodność (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Tabletki Tensyopar mogą powodować senność. Z tego powodu pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, o ile nie są pewni, że ich sprawność umysłowa nie uległa pogorszeniu, szczególnie w razie jednoczesnego przyjmowania tabletek Tensyopar z innymi lekami, które też mogą powodować senność.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.