Italfarmaco S.p.A.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
glikozydy nasercowe, w tym naparstnica). Produkt leczniczy THORENS należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku pacjentów leczonych pochodnymi benzotiadiazyny (patrz punkt 4.5.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji) oraz pacjentów unieruchomionych (ryzyko hiperkalcemii i hiperkalciurii). U tych pacjentów należy monitorować stężenia wapnia w osoczu i moczu.
Produkt leczniczy THORENS należy przepisywać ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą, ze względu na możliwość nasilenia przemiany witaminy D 3 do jej postaci czynnej. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu.
Produktu leczniczego THORENS nie należy stosować w przypadku występowania rzekomej nadczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, co stwarza ryzyko długoterminowego przedawkowania). W takich przypadkach są dostępne pochodne witaminy D, których stężenie łatwiej jest kontrolować.
Należy uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D 3 w przypadkach przyjmowania leków już zawierających witaminę D, pokarmów wzbogaconych witaminą D 3 , mleka wzbogaconego witaminą D oraz u pacjentów eksponowanych na światło słoneczne. Nie ma jednoznacznych dowodów na związek przyczynowy pomiędzy suplementacją witaminy D 3 i kamicą nerkową, ale ryzyko jest prawdopodobne, szczególnie w kontekście jednoczesnej suplementacji wapnia.
Potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia należy rozważyć indywidualnie u danego pacjenta. Suplementy wapnia należy stosować pod ścisłym nadzorem medycznym.
Podczas długotrwałego leczenia dawkami witaminy D 3 przekraczającymi 1000 IU należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów (oraz innych leków indukujących enzymy wątrobowe) może zmniejszyć skuteczność działania witaminy D 3 na drodze inaktywacji metabolicznej. W przypadku leczenia diuretykami tiazydowymi, co powoduje zmniejszenie eliminacji wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.
Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może zmniejszać skuteczność działania witaminy D 3 . W przypadku stosowania leków zawierających naparstnicę oraz inne glikozydy nasercowen, podawanie witaminy D 3 może zwiększać ryzyko toksycznego działania naparstnicy (zaburzenia rytmu serca).
Konieczny jest ścisły nadzór medyczny oraz monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i zapisów elektrokardiograficznych w razie konieczności. Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi takimi jak kolestyramina, kolestypolu chlorowodorek, orlistat, lub środkami przeczyszczającymi takimi jak olej parafinowy, może zmniejszyć wchłanianie witaminy D 3 w przewodzie pokarmowym.
Środek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe środki przeciwgrzybicze zakłócają aktywność witaminy D 3 , hamując konwersję 25-hydroksywitaminy D 3 do 1,25-dihydroksywitaminy D 3 przez enzym nerkowy 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D. Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu ze względu na indukowanie enzymów wątrobowych.
Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu ze względu na hamowanie aktywacji metabolicznej cholekalcyferolu.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Produkt leczniczy THORENS 25 000 IU kapsułki nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. W tym okresie należy stosować preparaty o małej mocy.
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane na temat stosowania cholekalcyferolu (witamina D 3 ) u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
W okresie ciąży należy unikać długotrwałego podawania dużych dawek witaminy D, ponieważ wynikająca z tego przewlekła hiperkalcemia może prowadzić u dziecka do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii. Zalecana dzienna dawka witaminy D w okresie ciąży wynosi 400 IU, jednak w przypadku kobiet z niedoborem witaminy D 3 może być konieczne podawanie wyższej dawki (do 2000 IU/dobę).
W okresie ciąży kobiety powinny przestrzegać zaleceń lekarza, ponieważ ich potrzeby mogą być różne w zależności od nasilenia choroby i ich reakcji na leczenie. Nie zaleca się leczenia kobiet w okresie ciąży wysokimi dawkami witaminy D.
Karmienie piersią: Witamina D 3 i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. W razie konieczności witaminę D 3 można przepisywać pacjentkom w okresie karmienia piersią.
Ta suplementacja nie zastępuje podawania witaminy D 3 noworodkowi. Nie obserwowano przedawkowania witaminy D wywołanego przyjmowaniem tej witaminy przez karmiącą matkę, jednak przy przepisywaniu dodatkowych dawek witaminy D 3 dziecku karmionemu piersią lekarz powinien wziąć pod uwagę dawkę witaminy D 3 przyjmowaną przez matkę.
Nie zaleca się leczenia wysokimi dawkami witaminy D kobiet w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego THORENS na płodność.
Jednak nie należy się spodziewać jakiegokolwiek niepożądanego wpływu prawidłowych stężeń endogennej witaminy D na płodność.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Brak jest danych dotyczących wpływu produktu leczniczego THORENS na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak taki wpływ jest mało prawdopodobny.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.