ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.,
Ważność pozwolenia: 2025-08-12
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku, podawanie bromku tiotropium w postaci proszku do inhalacji równocześnie z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, steroidy doustne i wziewne, nie powodowało wystąpienia klinicznie istotnych interakcji lekowych. Stosowanie LABA (ang.
Long Acting Beta Agonist - długo działającego leku β-mimetycznego) lub ICS (ang. Inhaled CorticoSteroid - wziewnego glikokortykosteroidu) nie miało wpływu na ekspozycję na tiotropium.
Jednoczesne podawanie bromku tiotropium i innych leków zawierających substancje o działaniu przeciwcholinergicznym nie było badane i w związku z tym nie jest zalecane.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w dawkach stosowanych u ludzi (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Tiotropium Elpen w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bromek tiotropium przenika do mleka ludzkiego.
Pomimo że wyniki badań przeprowadzonych w okresie laktacji u gryzoni wskazują, że tylko niewielkie ilości bromku tiotropium przenikają do mleka, stosowanie produktu leczniczego Tiotropium Elpen w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Bromek tiotropium jest substancją o długim działaniu.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Tiotropium Elpen, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych klinicznych dla tiotropium dotyczących płodności.
Badanie przedkliniczne z zastosowaniem tiotropium nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.