Tobrosopt-DEX

Płodność Nie przeprowadzano badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka tobramycyny i deksametazonu na płodność u zwierząt i ludzi. Dane kliniczne, pozwalające na ocenę wpływu deksametasonu na płodność mężczyzn i kobiet są ograniczone.

Nie obserwowano działań niepożądanych deksametazonu dotyczących płodności w badaniu przeprowadzonym na szczurach z użyciem gonadotropiny kosmówkowej. Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania do oka tobramycyny lub deksametazonu u kobiet w okresie ciąży.

Po podaniu dożylnym tobramycyna, i korykosteroidy przenikają przez łożysko. Nie oczekuje się działania ototoksycznego po narażeniu na tobramycynę w okresie życia płodowego.

Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie kortykosteroidów podczas ciąży wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego. Noworodki, których matki otrzymały podczas ciąży znaczne dawki kortykosteroidów należy starannie obserwować w kierunku wystąpienia objawów niedoczynności kory nadnerczy.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję kortykosteroidów i tobramycyny po ogólnym podaniu tobramycyny i deksametazonu. Działania te, obserwowano, gdy narażenie było większe, niż maksymalne narażenie występujące u ludzi po miejscowym podaniu produktu leczniczego do oka.

Tobramycyna nie wykazała działania teratogennego u szczurów i królików. Podanie deksametazonu (w stężeniu 0,1%) do oka prowadziło do wystąpienia anomalii płodu u królików (patrz punkt 5.3).

W badaniu dotyczącym doustnego i pozajelitowego podawania aminoglikozydów (w tym tobramycyny) kobietom ciężarnym nie stwierdzono wykrywalnego ryzyka dla płodu. Mimo to, należy pamiętać, że aminoglikozydy przekraczają barierę łożyska i w związku z tym należy brać pod uwagę możliwość ich wpływu na płód i noworodka w przypadku podawania produktu w okresie ciąży.

Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na teratogenność,5 ototoksyczność lub nefrotoksyczność aminoglikozydów w stosunku do płodu, należy pamiętać, iż efekty takie są możliwe. Patrz punkt 5.3, w którym opisano badania na ciężarnych samicach zwierząt.

Nie zaleca się stosowania produktu Tobrosopt-DEX w okresie ciąży. Karmienie piersią Tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu ogólnym.

Dane dotyczące przenikania deksametazonu do mleka ludzkiego nie są dostępne. Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo do oka tobramycyna lub deksametazon przenikają do mleka ludzkiego po miejscowym podaniu do oka.

Nie jest prawdopodobne, aby tobramycyna i deksametazon były wykrywalne w mleku ludzkim lub prowadziły do wystąpienia istotnych klinicznie działań u noworodka po miejscowym podaniu produktu leczniczego. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.

Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla matki.