Sandoz GmbH
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Digoksyna Podczas jednoczesnego stosowania telmisartanu i digoksyny maksymalne i minimalne stężenie digoksyny w osoczu zwiększało się średnio (mediana) odpowiednio o 49% i 20%. W celu zachowania stężenia digoksyny w zakresie terapeutycznym należy kontrolować jej stężenie na początku stosowania telmisartanu, podczas dostosowywania jego dawki i po odstawieniu.
Tak jak inne produkty lecznicze działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko może się zwiększać podczas leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również mogą wywoływać hiperkaliemię (zamienniki soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym wybiórcze inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym.
Wystąpienie hiperkaliemii zależy od współistniejących czynników ryzyka. Ryzyko to zwiększa się podczas wspomnianego leczenia skojarzonego, a jest szczególnie duże podczas jednoczesnego stosowania z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas oraz zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas.
Skojarzone stosowanie np. z inhibitorami ACE lub NLPZ stanowi mniejsze ryzyko, przy założeniu, że ściśle przestrzega się zaleconych środków ostrożności. Jednoczesne stosowanie niezalecane Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu Blokery receptora angiotensyny II, takie jak telmisartan, zmniejszają utratę potasu wywołaną działaniem leków moczopędnych.
Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, mogą powodować znaczące zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeśli skojarzone stosowanie jest wskazane ze względu na udokumentowaną hipokaliemię, należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Lit Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz blokerów receptora angiotensyny II, w tym telmisartanu, opisywano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności. Jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężeń litu w surowicy.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności Niesteroidowe leki przeciwzapalne Niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych, inhibitory COX-2 i niewybiórcze NLPZ) mogą zmniejszyć przeciwnadciśnieniowe działanie blokerów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie blokerów receptora angiotensyny II i leków, które hamują aktywność cyklooksygenazy może6 NL/H/xxxx/WS/1301 spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym ostr ą niewydolność nerek, zwykle odwracalną.
Dlatego skojarzone leczenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy odpowiednio nawodnić pacjentów i rozważyć konieczność kontrolowania czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo w trakcie leczenia.
W jednym badaniu jednoczesne podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego zwiększenia wartości AUC 0-24 oraz C max ramiprylu i ramiprylatu. Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
Leki moczopędne (tiazydowe lub pętlowe) Wcześniejsze stosowanie dużych dawek leków moczopędnych, takich jak furosemid (diuretyk pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może spowodować hipowolemię i ryzyko niedociśnienia tętniczego na początku leczenia telmisartanem. Informacje do uwzględnienia podczas jednoczesnego stosowania Inne leki przeciwnadciśnieniowe Działanie hipotensyjne telmisartanu może się nasilić przez jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zmniejszających ciśnienie tętnicze.
Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się z częstszym występowaniem działań niepożądanych, tj. niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i osłabiona czynność nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek) niż po zastosowaniu jednego leku wpływającego na czynność układu RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Ze względu na właściwości farmakologiczne baklofenu i amifostyny można oczekiwać, że będą one nasilały hipotensyjne działanie wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu.
Ponadto niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne. Kortykosteroidy (podawane ogólnoustrojowo ) Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Nie zaleca się stosowania blokerów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów blokerów angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Toptelmi u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Wprawdzie brak kontrolowanych danych epidemiologicznych w odniesieniu do blokerów receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może dotyczyć całej tej grupy produktów leczniczych.
Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia blokerami receptora angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży leczenie blokerami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne.
Narażenie na działanie blokerów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie7 NL/H/xxxx/WS/1301 kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz punkt 5.3. Jeśli narażenie na działanie blokerów receptora angiotensyny II na stąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek płodu.
Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały blokery receptora angiotensyny II ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na brak dostępnych informacji o stosowaniu produktu Toptelmi w okresie karmienia piersią, nie zaleca się jego podawania, a preferowane jest stosowanie produktów leczniczych o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.
Płodność W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu na płodność mężczyzn i kobiet.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania produktów przeciwnadciśnieniowych, takich jak Toptelmi mogą sporadycznie wystąpić omdlenie lub zawroty głowy.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.