EVER Valinject GmbH
Ważność pozwolenia: 2028-06-22
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych substancji na trabektedynę Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Ponieważ trabektedyna jest metabolizowana głównie przez CYP3A4, stężenia trabektedyny w osoczu może ulec zwiększeniu u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki, które potencjalnie hamują działanie tego izoenzymu.
Natomiast, jednoczesne podawanie trabektedyny z silnymi lekami indukującymi CPY3A4 może zwiększać klirens metaboliczny trabektedyny. Dwa badania I fazy interakcji z innymi lekami in vivo potwierdziły kierunki zwiększania i zmniejszania stężenia trabektedyny w przypadku podawania odpowiednio z ketokonazolem i ryfampicyną.
Kiedy ketokonazol był podawany w skojarzeniu z trabektedyną, stężenie trabektedyny w osoczu było zwiększone o około 21% w przypadku wartości C max i o 66% w przypadku wartości AUC, ale nie określono nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W przypadku pacjentów otrzymujących trabektedynę w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. doustny ketokonazol, flukonazol, rytonawir, klarytromycyna lub aprepitant), wymagane jest prowadzenie ścisłej obserwacji objawów toksyczności i, jeśli możliwe, unikanie takiego skojarzonego podawania.
Jeśli wymagane jest takie podawanie w skojarzeniu, należy zastosować odpowiednie dostosowanie dawek w przypadku wystąpienia objawów toksyczności (patrz punkt 4.2 i 4.4). Podawanie ryfampicyny w skojarzeniu z trabektedyną powodowało zmniejszenie stężenia7 trabektedyny w osoczu o około 22% w przypadku wartości C max i o 31% w przypadku wartości AUC.
Dlatego, jeśli możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania trabektedyny i silnych leków indukujących CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec) (patrz punkt 4.4). Konieczne jest unikanie spożycia alkoholu podczas leczenia trabektedyną, w związku z działaniem toksycznym produktu leczniczego na wątrobę (patrz punkt 4.4).
Badania niekliniczne wykazały, że trabektedyna jest substratem dla P-gp. Równoczesne podawanie inhibitorów P-gp np. cyklosporyny lub werapamilu może zmienić dystrybucję i (lub) eliminację trabektedyny.
Nie ustalono znaczenia takiej interakcji np. toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN). W takich sytuacjach należy zachować ostrożność.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży. Jednak, na podstawie znanego mechanizmu działania trabektedyny, jeśli produkt leczniczy jest stosowany u pacjentki w ciąży, może powodować poważne wady wrodzone.
Trabektedyna podawana ciężarnym szczurom przenikała przez łożysko. Nie należy stosować trabektedyny w okresie ciąży.
Jeżeli ciąża wystąpi podczas leczenia, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu (patrz punkt 5.3) i prowadzić ścisłą obserwację. Jeśli trabektedyna jest podawana pod koniec ciąży, noworodki należy objąć ścisłą obserwacją w zakresie potencjalnych działań niepożądanych.
Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie leczenia, oraz natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli dojdzie do zapłodnienia (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas leczenia nastąpi zajście w ciążę, należy brać pod uwagę konsultacje genetyczne.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy trabektedyna przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, dotyczących przenikania trabektedyny do mleka.
Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu (patrz punkt 4.3). Płodność Podczas leczenia mężczyźni zdolni do zapłodnienia muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, podczas leczenia oraz dodatkowo przez 5 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).
Trabektedyna może powodować działania genotoksyczne. Pacjenci powinni zwrócić się o poradę w sprawie konserwacji jajeczek lub nasienia przed rozpoczęciem leczenia, w związku z możliwością nieodwracalnej bezpłodności spowodowanej produktem leczniczym Trabectedin EVER PHARMA.
Ponadto, konsultacje genetyczne są wskazane w przypadku pacjentów planujących potomstwo po zakończeniu leczenia.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, u pacjentów otrzymujących trabektedynę zgłaszano zmęczenie i (lub) astenię.
Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z tych niepożądanych objawów podczas leczenia, nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.8
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.