Krka, d.d., Novo mesto
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Nie należy stosować produktu leczniczego Tramadol Krka jednocześnie z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3). U pacjentów leczonych inhibitorami MAO w okresie 14 dni przed podaniem opioidowego leku przeciwbólowego - petydyny, zaobserwowano zagrażające życiu interakcje w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego i układu krążenia.
Nie można wykluczyć podobnych interakcji pomiędzy inhibitorami MAO i produktem leczniczym Tramadol Krka. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tramadol Krka z innymi produktami leczniczymi, wykazującymi ośrodkowe działanie depresyjne, w tym z alkoholem, może nasilać jego działanie na OUN (patrz punkt 4.8).
Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu nasilonego depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie produktu Tramadol Krka i gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina) może powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głęboką sedację, śpiączkę lub zgon. Z przeprowadzonych dotychczas badań farmakokinetycznych wynika, że przy jednoczesnym lub uprzednim stosowaniu cymetydyny (która należy do inhibitorów aktywności enzymów wątrobowych) istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnych interakcji.
Jednoczesne lub uprzednie stosowanie karbamazepiny (induktor enzymów wątrobowych) może zmniejszać działanie przeciwbólowe i skracać czas działania tramadolu. Tramadol może wywoływać drgawki oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny- norepinefryny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i inne produkty lecznicze, obniżające próg drgawkowy (takie jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol).
Jednoczesne stosowanie w celach leczniczych tramadolu i leków wykazujących działanie serotoninergiczne, np. wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitorów MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz mirtazapiny, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8). 6 Należy zachować ostrożność stosując tramadol jednocześnie z pochodnymi kumaryny (np. warfaryny) ze względu na doniesienia o podwyższeniu wartości wskaźnika INR i zwiększonej częstości występowania krwawień i wybroczyn u niektórych pacjentów. Inne substancje czynne o znanym działaniu hamującym aktywność CYP3A4, takie jak ketokonazol i erytromycyna, mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylacja), a także najprawdopodobniej metabolizm czynnego metabolitu O-demetylowanego.
Znaczenie kliniczne tych interakcji nie jest znane (patrz punkt 4.8). W ograniczonej liczbie badań przed- lub pooperacyjne podawanie ondansetronu (przeciwwymiotnego antagonisty receptora 5-HT 3 ), prowadziło do zwiększenia zapotrzebowania na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że bardzo duże dawki tramadolu wpływały na rozwój narządów wewnętrznych, proces kostnienia oraz śmiertelność noworodków. Tramadol przenika przez łożysko.
Brak wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży ludzkiej. W związku z tym Tramadolu Krka nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Tramadol - podany przed porodem lub w jego trakcie - nie wpływa na skurcze macicy. U noworodków może wywoływać zmiany w częstości oddechów, które zwykle nie są istotne klinicznie.
Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do objawów z odstawienia u noworodka. Karmienie piersią U kobiet karmiących piersią około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka.
W okresie bezpośrednio po porodzie, przyjęte przez matkę doustne dawki dobowe wynoszące do 400 mg, odpowiadają średniej ilości tramadolu przyjętej przez karmionego piersią noworodka, co jest równe 3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki. Z tego względu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią albo przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem.
W przypadku podania pojedynczej dawki tramadolu przerywanie karmienia piersią nie jest na ogół konieczne. Płodność Obserwacje po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na wpływ tramadolu na płodność.
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tramadolu na płodność.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Tramadol Krka, nawet jeśli jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami, może powodować takie objawy, jak senność i zawroty głowy, w związku z czym może on upośledzać reakcje kierowców i operatorów maszyn. Takie działanie obserwuje się zwłaszcza przy jednoczesnym przyjęciu innych substancji psychotropowych lub spożywaniu alkoholu.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.