Tranexamic acid Accord

Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.5). Ciąża Dostępne dane z opublikowanych badań, opisów przypadków i raportów dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w czasie porodu nie wyjaśniły, czy istnieje ryzyko poronienia lub niekorzystnych działań dla matki lub płodu związanych ze stosowaniem leku.

Zdarzały się przypadki wad rozwojowych płodu, które prowadziły do śmierci noworodka po podaniu matce kwasu traneksamowego w czasie poczęcia lub w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak zewzględu na inne czynniki zakłócające, ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych w przypadku stosowania kwasu traneksamowego w czasie ciąży nie jest jasne.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Kwas traneksamowy przenika przez łożysko.

Stężenie we krwi pępowinowej po dożylnym podaniu 10 mg/kg u kobiet w ciąży wynosi około 30 mg/L, czyli jest tak wysokie jak we krwi matki. Przeprowadzono 13 badań klinicznych, w których opisano problemy funkcjonalne płodu i (lub) noworodka, takie jak niski wynik w skali Apgar, posocznica u noworodka, krwiak podokostnowy, a także 9 badań klinicznych, w których omówiono zaburzenia wzrostu, w tym niską masę urodzeniową i poród przedwczesny w 22.–36. tygodniu ciąży u płodów i niemowląt narażonych na działanie kwasu traneksamowego w okresie płodowym.

Podejmując decyzję o stosowaniu kwasu traneksamowego w czasie ciąży, należy zawsze rozważyć potencjalne ryzyko dla płodu i kliniczne zapotrzebowanie matki na kwas traneksamowy. Lekarz prowadzący powinien podjąć decyzję w oparciu o dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią W opublikowanej literaturze istnieją doniesienia o występowaniu kwasu traneksamowego w mleku matki. Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu kwasu traneksamowego na niemowlęta karmione pier sią oraz na wytwarzanie mleka.

Należy rozważyć korzyści dla rozwoju i zdrowia dziecka wynikające z karmienia piersią, kliniczną potrzebę leczenia matki kwasem traneksamowym oraz możliwe działania niepożądane kwasu traneksamowego i wpływ choroby podstawowej u matki na dziecko karmione piersią. Ze względu na ograniczone dane nie można dokonać ostatecznej oceny stosowania kwasu traneksamowego w okresie karmienia piersią.

Płodność W badaniach na zwierzętach kwas traneksamowy stosowany w dawkach klinicznie istotnych nie miał wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).