Bausch Health Ireland Ltd.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Produktu Ursopol nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) smektyt (tlenek glinu). Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w jelicie i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne.
Jeśli stosowanie produktu zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po zastosowaniu produktu Ursopol. Kwas ursodeoksycholowy wpływać na wchłanianie cyklosporyny z jelita.
U pacjentów przyjmujących cyklosporynę należy kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności zmodyfikować dawkę cyklosporyny. W pojedynczych przypadkach Ursopol może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny.
W badaniach klinicznych u zdrowych ochotników, dotyczących jednoczesnego stosowania kwasu ursodeoksycholowego (500 mg na dobę) i rozuwastatyny (20 mg na dobę) wykazano nieznaczne zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji również w odniesieniu do innych statyn jest nieznane.
U zdrowych ochotników wykazano, że kwas ursodeoksycholowy (UDCA) zmniejsza maksymalne stężenia w osoczu krwi (C max ) oraz pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu do czasu (AUC) antagonisty wapnia - nitrendypiny. Zaleca się ścisłe monitorowanie wyników jednoczesnego stosowania nitrendypiny i kwasu ursodeoksycholowego (UDCA).
Może być konieczne zwiększenie dawki nitrendypiny. Donoszono także o interakcji skutkującej zmniejszeniem efektu terapeutycznego dapsonu.
Powyższe obserwacje, wraz z wynikami badań in vitro, mogłyby wskazywać, że kwas ursodeoksycholowy (UDCA) może indukować enzymy cytochromu P 450 3A. Jednakże, nie zaobserwowano indukcji w dobrze zaprojektowanym badaniu interakcji z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu P 450 3A.
Hormony estrogenowe oraz leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, nasilają wydzielanie cholesterolu z wątroby i w ten sposób mogą powodować wystąpienie kamic y żółciowej, co jest działaniem przeciwnym do działania kwasu ursodeoksycholowego stosowanego w celu rozpuszczania kamieni żółciowych.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu we wczesnej fazie ciąży (zaburzenie organogenezy). Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć wczesną ciążę.5 Produktu Ursopol nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży bez wyraźnej konieczności.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu.
Jednak u pacjentek przyjmujących Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową. Dane otrzymane z ponad 1000 przypadków zastosowań produktu w drugim i trzecim trymestrze ciąży, pochodzące z badań prospektywnych i retrospektywnych, nie wskazują na istnienie zagrożeń dla rozwijającego się płodu i noworodka.
Karmienie piersią W kilku udokumentowanych przypadkach wykazano, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo małe, w związku z tym nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na płodność.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Ursopol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.