AS Grindeks
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Tego produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) smektyt (tlenek glinu). Wymienione substancje wiążą produkt leczniczy Ursoxyn w jelicie i zmniejszają jego wchłanianie i skuteczność.
Jeśli stosowanie produktu zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy go przyjmować, co najmniej dwie godziny przed lub po zastosowaniu produktu leczniczego Ursoxyn. Ten produkt leczniczy może mieć wpływ na wchłanianie cyklosporyny z jelita.
Z tego względu, u pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz musi kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności skorygować dawkę cyklosporyny. Ze względu na wpływ kwasu ursodeoksycholowego na wydzielanie kwasów żółciowych teoretycznie istnieje możliwość, że może to wpływać na wchłanianie innych substancji lipofilnych.5 W pojedynczych przypadkach, Ursoxyn może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny.
Badania kliniczne u zdrowych ochotników dotyczące jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego (500 mg na dobę) i rozuwastatyny (20 mg na dobę) wykazały nieznacznie podwyższony poziom rozuwastatyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji również w odniesieniu do innych statyn jest nieznane.
U zdrowych ochotników wykazano, że ten produkt leczniczy zmniejsza stężenie maksymalne w osoczu (C max ) oraz pole pod krzywą (AUC) antagonisty wapnia - nitrendypiny. Zalecane jest dokładne monitorowanie wyników jednoczesnego stosowania nitrendypiny i produktu leczniczego Ursoxyn.
Może być konieczne zwiększenie dawki nitrendypiny. Zgłaszano także interakcje z dapsonem, polegającą na zmniejszeniu jego efektu terapeutycznego.
Powyższe obserwacje, wraz z wynikami badań in vitro, mogłyby wskazywać, że produkt leczniczy Ursoxyn może indukować enzymy cytochromu P 450 3A. Jednakże, nie zaobserwowano indukcji w dobrze zaprojektowanym badaniu interakcji z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu P450 3A.
Hormony estrogenowe oraz leki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, nasilają wydzielanie cholesterolu w wątrobie i w efekcie mogą stymulować powstawanie kamieni żółciowych, co jest działaniem przeciwnym do działania produktu leczniczego Ursoxyn stosowanego w celu rozpuszczania kamieni żółciowych.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Brak dostatecznych danych na temat stosowania produktu leczniczego Ursoxyn u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu we wczesnej fazie ciąży (patrz punkt 5.3).
W związku z tym, tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży bez wyraźnej konieczności. Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować produkt leczniczy Ursoxyn tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznej antykoncepcji: metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu.
Jednak u pacjentek przyjmujących ten produkt leczniczy w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody niehormonalnej antykoncepcji, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych (patrz punkt 4.4.). Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę.
Karmienie piersią W kilku udokumentowanych przypadkach wykazano, że w mleku kobiet karmiących piersią poziom produktu leczniczego Ursoxyn jest bardzo niski i nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu tego produktu leczniczego na płodność (patrz punkt 5.3).
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu tego produktu leczniczego na płodność u ludzi.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Ursoxyn, 250 mg, kapsułki twarde nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.