Valcyte
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ważne informacje o leku Valcyte
Valcyte - interakcje i alkohol
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Valcyte - interakcje i alkohol
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Interakcje leków z walgancyklowirem Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji leków z produktem Valcyte. Ponieważ walgancyklowir jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany do gancyklowiru, oczekuje się, że interakcje walgancyklowiru z innymi lekami będą podobne do obserwowanych w przypadku gancyklowiru. Interakcje leków z gancyklowirem Interakcje farmakokinetyczne Probenecyd Jednoczesne stosowanie probenecydu i doustnej postaci gancyklowiru prowadziło do istotnego statystycznie zmniejszenia wartości klirensu nerkowego gancyklowiru (o 20%), a tym samym – do istotnego statystycznie zwiększenia całkowitego wpływu gancyklowiru na organizm (o 40%). Zmiany te wynikają z interakcji, w której dwie substancje współzawodniczą w procesie wydzielania kanalikowego w nerkach. Dlatego należy uważnie obserwować, czy u pacjentów otrzymujących jednocześnie probenecyd i walgancyklowir nie występują objawy toksyczności gancyklowiru. Dydanozyna Stosowanie gancyklowiru w postaci dożylnej razem z dydanozyną powodowało zwiększenie stężeń dydanozyny w osoczu. Po dożylnym podaniu dawek 5 i 10 mg/kg mc. na dobę obserwowano zwiększenie wartości AUC dydanozyny o 38 do 67%, co potwierdza występowanie interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania tych leków. Nie odnotowano istotnych zmian stężenia gancyklowiru. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy toksycznego działania dydanozyny, np. zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4). Inne leki przeciwretrowirusowe Izoenzym cytochrom P450 nie bierze udziału w metabolizmie gancyklowiru. Dlatego uważa się, że mało prawdopodobne są interakcje farmakokinetyczne z inhibitorami proteazy oraz nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.7 Interakcje farmakodynamiczne Imipenem z cylastatyną Zgłaszano występowanie napadów drgawkowych u pacjentów, u których równocześnie z gancyklowirem podawano imipenem z cylastatyną i nie można pominąć interakcji farmakodynamicznych pomiędzy tymi dwoma lekami. Leków tych nie należy stosować równocześnie, chyba że potencjalne korzyści przeważają ryzyko (patrz punkt 4.4). Zydowudyna Zarówno zydowudyna, jak i gancyklowir, mogą powodować neutropenię i niedokrwistość. Podczas jednoczesnego podawania tych leków mogą wystąpić interakcje farmakodynamiczne. Niektórzy pacjenci mogą nie tolerować skojarzonego leczenia pełnymi dawkami (patrz punkt 4.4). Możliwe interakcje lekowe Działanie toksyczne może się nasilić, jeśli gancyklowir/walgancyklowir jest podawany jednocześnie z innymi lekami o znanym działaniu mielosupresyjnym lub związanymi z zaburzeniami czynności nerek. Do leków tych należą analogi nukleozydów (np. zydowudyna, dydanozyna, stawudyna) i analogi nukleotydów (np. tenofowir, adefowir), leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, takrolimus, mykofenolan mofetylu), leki przeciwnowotworowe (np. doksorubicyna, winblastyna, winkrystyna, hydroksymocznik) i leki przeciwzakaźne (trymetoprym/sulfonamidy, dapson, amfoterycyna B, flucytozyna, pentamidyna). Dlatego stosowanie tych leków jednocześnie z walgancyklowirem można rozważyć jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4).
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.
Valcyte - ciąża i karmienie piersią
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Valcyte - ciąża i karmienie piersią
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet W związku z możliwym działaniem toksycznym leku na rozrodczość oraz teratogennością należy poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia. Mężczyzn należy poinformować o konieczności używania mechanicznych metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni od zakończenia leczenia walgancyklowirem, chyba że jest pewne, że partnerka nie zajdzie w ciążę (patrz punkty 4.4 i 5.3). Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu Valcyte u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jego czynny metabolit, gancyklowir, szybko przenika przez łożysko ludzkie. Biorąc pod uwagę mechanizm działania farmakologicznego i toksyczny wpływ gancyklowiru na reprodukcję obserwowany w doświadczeniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), można spodziewać się działania teratogennego u ludzi. Produktu Valcyte nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa ryzyko uszkodzenia płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy gancyklowir przenika do mleka ludzkiego, jednak nie można wykluczyć możliwości wydzielania leku z mlekiem i wywoływania ciężkich reakcji niepożądanych u karmionego niemowlęcia. Dane z badań na zwierzętach wskazują, że gancyklowir przenika do mleka karmiących szczurów. Dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia walgancyklowirem (patrz punkty 4.3 i 5.3). Płodność Niewielkie badanie kliniczne z udziałem biorców przeszczepów nerki, którzy otrzymywali produkt Valcyte w profilaktyce CMV przez okres do 200 dni wykazało wpływ walgancyklowiru na spermatogenezę, polegający na zmniejszeniu gęstości nasienia i ruchliwości plemników mierzonej po zakończeniu leczenia. Działanie to wydaje się przemijające; po około sześciu miesiącach od8 zakończenia przyjmowania produktu Valcyte średnia gęstość nasienia i ruchliwość plemników powróciły do stanu porównywalnego do analogicznych wartości obserwowanych u nieleczonych osób z grupy kontrolnej. W badaniach na zwierzętach gancyklowir zaburzał płodność u samców i samic myszy oraz wykazywał hamowanie spermatogenezy i wywoływał atrofię jąder u myszy, szczurów i psów po zastosowaniu dawek uważanych za klinicznie istotne. Na podstawie badań klinicznych i nieklinicznych, uważa się za prawdopodobne, że gancyklowir (i walgancyklowir) może powodować przejściowe lub stałe zahamowanie spermatogenezy u ludzi (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.
Valcyte - prowadzenie pojazdów
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Valcyte - prowadzenie pojazdów
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W czasie leczenia produktem Valcyte i (lub) gancyklowirem mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak napady drgawkowe, zawroty głowy i stany splątania. Jeśli wystąpią takie objawy, mogą one zaburzać zdolność wykonywania zadań wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.
Najczęściej zadawane pytania
- Co to jest Valcyte?
- Valcyte to lek w postaci Proszek do sporządzania roztworu doustnego o mocy 50 mg/ml, produkowany przez CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH. Zawiera substancję czynną: VALGANCICLOVIRUM 5 G.
- Jaka jest substancja czynna leku Valcyte?
- Substancja czynna leku Valcyte to VALGANCICLOVIRUM 5 G.
- Czy Valcyte jest refundowany?
- Aktualnie Valcyte nie znajduje się na liście leków refundowanych.
- Czy mogę pić alkohol z lekiem Valcyte?
- Informacje o interakcjach leku Valcyte z alkoholem i innymi lekami znajdziesz w sekcji "Ważne informacje" powyżej, na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
- Czy Valcyte można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
- Informacje o stosowaniu leku Valcyte w ciąży i podczas karmienia piersią znajdziesz w sekcji "Ważne informacje" powyżej, na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
- Czy Valcyte wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
- Według oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL): Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W czasie leczenia produktem Valcyte i (lub) gancyklowirem mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak napady drgawkowe, zawroty głowy i stany splątania. Jeśli wystąpią takie objawy, mogą one zaburzać zdolność wykonywania zadań wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
- Gdzie znaleźć ulotkę leku Valcyte?
- Oficjalna ulotka leku Valcyte jest dostępna do pobrania w formacie PDF.