Air Liquide Sante International
Ważność pozwolenia: 2024-11-15
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W obecności tlenu, tlenek azotu ulega szybkiemu utlenieniu, tworząc wyższe pochodne nitrowe, które są toksyczne dla nabłonka oskrzeli oraz bariery pęcherzykowo-włośniczkowej.
Głównym utworzonym związkiem jest dwutlenek azotu (NO 2 ). Szybkość utleniania jest proporcjonalna do początkowego stężenia tlenku azotu oraz tlenu we wdychanym powietrzu, a także do czasu trwania kontaktu pomiędzy NO and O 2 .
Jego stężenie utrzymuje się poniżej 0,5 ppm, kiedy wziewny tlenek azotu jest podawany w dawkach mniejszych niż 20 ppm i jeżeli właściwie zastosowano środki zaradcze mające na celu ograniczyć czas kontaktu pomiędzy tlenem a tlenkiem azotu. Jeżeli stężenie NO 2 przekracza 1 ppm podczas leczenia, dawka tlenku azotu i (lub) FiO2 musi być zmniejszona.
Patrz punkt 4.2 odnośnie zaleceń dotyczących monitorowania stężenia NO 2 . Istnieje możliwość, że donorowe związki tlenku azotu, takie jak nitroprusydek sodu i nitrogliceryna, nasilą ryzyko methemoglobinemii.
Tlenek azotu stosowano bezpiecznie wraz z dopaminą, dobutaminą, steroidami, surfaktantem oraz wentylacją wysokiej częstotliwości. Wyniki doświadczeń wskazują, że tlenek azotu, a także dwutlenek azotu mogą wchodzić w reakcje2018-03-EU-4948-BE/H/134/002/IB/030 chemiczne z surfaktantem i (lub) białkami surfaktantu, nie powodując żadnych określonych skutków klinicznych.
Ryzyko tworzenia methemoglobiny zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu tlenku azotu z lekami zwiększającymi stężenie methemoglobiny (np. azotany alkilowe i sulfonamidy, prylokaina). Podczas wziewnego leczenia tlenkiem azotu, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania związków mogących wpłynąć na wzrost poziomu methemoglobiny.
Dostępne dane wskazują na addytywny wpływ stosowanego wziewnie tlenku azotu oraz innych leków rozszerzających naczynia, działających za pośrednictwem układów cGMP lub cAMP (inhibitory fosfodiesterazy, prostacyklina ( PGI2)...) na rozszerzenie naczyń płucnych oraz pracę prawej komory serca. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas wziewnego leczenia tlenkiem azotu w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.
Sugeruje się możliwość połączenia efektów hamujących agregację płytek krwi, jakie powodują tlenek azotu i prostacyklina oraz jej analogi, ale nie zostało to klinicznie wykazane ani wykryte.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ciąża: Brak danych lub ich ilość jest ograniczona, jeżeli chodzi o stosowanie tlenku azotu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Produkt leczniczy VasoKINOX nie jest zalecany w okresie ciąży. Karmienie piersią: Nie wiadomo czy tlenek azotu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Nie badano wydalania produktu leczniczego VasoKINOX wraz z mlekiem u zwierząt. Nie można wykluczać ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu leczenia produktem VasoKINOX po rozważeniu korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia produktem dla kobiety. Płodność : Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem na płodność.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie dotyczy.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.