Sanofi Winthrop Industrie
Ważność pozwolenia: 2029-12-20
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
W razie potrzeby szczepionkę Vaxigrip można podawać w tym samym czasie, co inne szczepionki. Dane wskazujące, że szczepionkę Vaxigrip można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, są dostępne dla następujących szczepionek: polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom, szczepionki przeciw tężcowi, błonicy, krztuścowi, szczepionki przeciw polio (Tdap-IPV, Adacel Polio) oraz szczepionki przeciw półpaścowi.
W razie podawania szczepionki Vaxigrip jednocześnie z innymi szczepionkami, wstrzyknięcia należy wykonać w różne miejsca ciała, z użyciem osobnych strzykawek. Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeżeli pacjent poddany jest leczeniu immunosupresyjnemu.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Kobiety w ciąży są w grupie wysokiego ryzyka powikłań grypy, w tym przedwczesnego porodu, hospitalizacji i zgonu: kobiety w ciąży powinny otrzymać szczepionkę przeciw grypie. Szczepionka Vaxigrip może być podana we wszystkich okresach ciąży.
Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru, niż dla pierwszego trymestru. Jednakże dane z całego świata dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie, w tym szczepionek Vaxigrip i VaxigripTetra (czterowalentna szczepionka przeciw grypie, inaktywowana), nie wskazują na żadne niepożądane objawy u płodu i matki związane ze szczepionką.
Jest to zgodne z wynikami zaobserwowanymi w jednym badaniu klinicznym, w którym szczepionki Vaxigrip i VaxigripTetra podano kobietom w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (obserwowano 116 kobiet w ciąży i 119 żywych urodzeń w przypadku szczepionki Vaxigrip oraz 230 kobiet w ciąży i 231 żywych urodzeń w przypadku szczepionki VaxigripTetra). Dane z czterech badań klinicznych, w których szczepionkę Vaxigrip podano kobietom w ciąży w 2. lub 3. trymestrze (obserwowano ponad 5 000 kobiet i ponad 5 000 żywych urodzeń do około 6 miesięcy po porodzie), nie wskazują na żadne niepo żądane objawy u płodu, noworodka, niemowlęcia i matki związane ze szczepionką.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych w Republice Południowej Afryki i w Nepalu nie odnotowano znaczących różnic między grupami otrzymującymi szczepionkę Vaxigrip i placebo w odniesieniu do płodu, noworodka, niemowlęcia i matki (w tym poronienia, poród martwego dziecka, przedwczesny poród, niska masa urodzeniowa). W badaniu przeprowadzonym w Mali nie odnotowano znaczących różnic między grupą otrzymującą szczepionkę Vaxigrip a grupą kontrolną (otrzymującą czterowalentną skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom) w odniesieniu do odsetka wcześniactwa, odsetka martwo urodzonych dzieci i dzieci z niską masą urodzeniową / małą w odniesieniu do wieku ciążowego.
Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.8 i 5.1. Można dokonać ekstrapolacji wyników badania reprodukcyjnego u królików przeprowadzonego z użyciem szczepionki VaxigripTetra (60 μg całkowitej ilości HA/dawkę) na szczepionkę Vaxigrip (45 μg całkowitej ilości HA/dawkę): w badaniu tym nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu ani wczesny rozwój po urodzeniu.
Karmienie piersią Szczepionka Vaxigrip może być stosowana podczas karmienia piersią. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności u człowieka.
Jedno badanie na zwierzętach z zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność samic.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Szczepionka Vaxigrip nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.