Venofer

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania cukrzanu żelaza u kobiet w okresie pierwszego trymestru ciąży. Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300- 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie drugiego i trzeciego trymestru ciąży nie wskazują, że działa szkodliwie na matkę lub noworodka. Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży konieczne jest wnikliwe rozważenie bilansu korzyści i zagrożeń. Nie należy stosować produktu leczniczego Venofer w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne (patrz punkt 4.4). Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w pierwszym trymestrze ciąży można leczyć podawanymi doustnie preparatami żelaza. Leczenie za pomocą produktu leczniczego Venofer należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Po zastosowaniu pozajelitowych preparatów żelaza może wystąpić bradykardia płodu. Jest ona zwykle przemijająca i wynika z reakcji nadwrażliwości u matki. Podczas dożylnego podawania pozajelitowych preparatów żelaza kobietom w ciąży należy uważnie obserwować nienarodzone dziecko. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Istnieją ograniczone dane dotyczące przenikania żelaza do mleka ludzkiego po dożylnym podaniu cukrzanu żelaza. W jednym badaniu klinicznym, 10 matek z niedoborem żelaza karmiących piersią otrzymało 100 mg żelaza w postaci cukrzanu żelaza. Cztery dni po zakończeniu leczenia stężenie żelaza w mleku nie uległo zwiększeniu i było takie samo jak w grupie kontrolnej (n=5). Nie można wykluczyć, że noworodki/niemowlęta mogą być narażone na ekspozycję na żelazo z produktu leczniczego Venofer poprzez mleko matki. W związku z tym należy dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści. Dane przedkliniczne nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie działanie szkodliwe na dziecko karmione piersią. U szczurów w okresie laktacji leczonych cukrzanem żelaza znakowanym izotopem 59 Fe, wykazano 2023-10-24 SPC-VEN/PL/E13 T PL01 str. 6/11 niewielką sekrecję żelaza do mleka, a następnie do organizmów potomstwa. Jest mało prawdopodobne, aby niezmetabolizowany cukrzan żelaza przenikał do mleka matki. Płodność Nie obserwowano wpływu cukrzanu żelaza na płodność, zdolność do reprodukcji i wczesny rozwój embrionalny u szczurów.

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.