Actavis Group PTC ehf.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Nie w ykonano żadnych badań in vivo dotyczących int erakcji. W oparciu o badani a in vitro, nie pr zewidu je s ię z ahamowania i n vivo enzymów c ytochromu P450.
Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny pr zez inhibi tor y monoaminooksydazy (MAO), w t ym podtyp MAO B ( np. selegilina). Zaleca s ię ostroż ność w czasie jednoczesnego s tos owania betahistyny i i nhibitorów MAO ( w t ym selektywnych inhibitorów MAO- B).
Ponieważ be tahistyna jest a nalog iem histaminy, int erakcje b etahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą t eoretyczni e w pływać na s kut eczność jednego z ni ch.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
3 Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stos owania betahist yny u kobiet c iężarny ch. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki teraputyczne (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania betahistyny w czasie ciąży. Karmienie p iersią Nie w iadomo czy betahistyna przenika do mleka k obiet k armiących.
Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Należy ocenić po tencjalne kor zyści dla k obiety karmiącej i r yzyko dla dziecka. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Betahistyna wskazana jest w leczeniu choroby Ménière ́a zdefiniowanej przez triadę głównych objawów: zawroty głowy, utrata słuchu, szumy uszne oraz w objawowym leczeniu przedsionkowych zawrotów głowy. Obie choroby mogą wpływać negatywnie na zdolność p rowadzenia pojazdów i obsług iwania maszyn.
W badaniach klinicznych specjalnie prowadzonych w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, betahistyna nie miała wpływu lub miała niewielki wpływ na te czynności.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.