Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Interakcje wspólne dla wszystkich leków cytostatycznych Ze względu na wzrost ryzyka zakrzepów w przypadku nowotworów złośliwych, często stosowane są leki przeciwzakrzepowe. Ze względu na duże zróżnicowanie międzyosobnicze krzepliwości w trakcie chorób oraz możliwość interakcji pomiędzy doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi a chemioterapią przeciwnowotworową, jeżeli podjęta zostanie decyzja o podawaniu pacjentowi doustnych antagonistów witaminy K, należy zwiększyć częstotliwość monitorowania INR (ang.
International Normalised Ratio – Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany). Inhibitory izoenzymów cytochromu P450 i P-glikoproteiny Alkaloidy barwinka różowego są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450 i są substratami P-glikoproteiny.
W związku z tym, mogą wystąpić zwiększone stężenia winkrystyny w osoczu, przy jednoczesnym podawaniu inhibitorów CYP3A4 i P-glikoproteiny, takich jak np. rytonawir, nelfinawir, ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, cyklosporyna, nifedypina czy nefazodon. Jednoczesne podawanie itrakonazolu i winkrystyny wiązano z wcześniejszym wystąpieniem i (lub) nasilonymi działaniami niepożądanymi o charakterze nerwowo-mięśniowym, co było prawdopodobnie wynikiem hamowania metabolizmu winkrystyny.
Jednoczesne podawanie azolowych środków przeciwgrzybiczych (np. itrakonazolu, worykonazolu, pozakonazolu, izawukonazolu i flukonazolu) z winkrystyną może zwiększać stężenie winkrystyny w osoczu, co może prowadzić do wczesnego wystąpienia lub nasilenia neurotoksyczności oraz innych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania azolowych środków przeciwgrzybiczych u pacjentów otrzymujących winkrystynę i stosować je tylko wtedy, gdy alternatywne możliwości leczenia przeciwgrzybiczego nie są dostępne lub gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem skojarzenia tych leków.
Podczas 6 jednoczesnego stosowania tych leków należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane. Nifedypina Należy zwrócić uwagę na możliwą interakcję pomiędzy siarczanem winkrystyny a blokerami kanału wapniowego, zwłaszcza nifedypiną.
Jednoczesne podawanie siarczanu winkrystyny i nifedypiny może powodować zmniejszenie klirensu osoczowego siarczanu winkrystyny z ryzykiem zwiększenia toksyczności. Fenytoina i fosfenytoina Zgłaszano, że jednoczesne podawanie fenytoiny i przeciwnowotworowych chemioterapeutyków, między innymi winkrystyny, może powodować obniżenie stężenia fenytoiny we krwi i zwiększać działanie prodrgawkowe.
Połączenie takie nie jest zalecane. Jeśli nie można go uniknąć, dawkę należy dostosować na podstawie oznaczeń stężenia we krwi.
Inne cytostatyczne produkty lecznicze Możliwe są interakcje farmakodynamiczne z innymi cytostatycznymi produktami leczniczymi: nasilenie działania terapeutycznego oraz toksycznego. Jednoczesne stosowanie winkrystyny i innych produktów leczniczych hamujących czynność szpiku kostnego, takich jak doksorubicyna (szczególnie w skojarzeniu z prednizonem) może nasilić działanie hamujące czynność szpiku kostnego.
Asparaginaza/ izoniazyd i inne produkty lecznicze o działaniu neurotoksycznym Gdy winkrystyna jest stosowana w skojarzeniu z L-asparaginazą, winkrystynę należy podać 12-24 godziny przed podaniem L-asparaginazy, ponieważ zmniejszenie klirensu wątrobowego siarczanu winkrystyny może prowadzić do kumulacji hepatotoksyczności. Ze względu na neurotoksyczność siarczanu winkrystyny nie należy podawać jednocześnie innych potencjalnie neurotoksycznych produktów leczniczych, takich jak cyklosporyna i izoniazyd.
Szczepionki/ martwe wirusy Ponieważ normalna czynność układu immunologicznego może ulec zahamowaniu w wyniku leczenia winkrystyną, tworzenie przeciwciał przez organizm w odpowiedzi na szczepionkę może być ograniczone. Odstęp pomiędzy odstawieniem produktów leczniczych powodujących immunosupresję a odzyskaniem zdolności organizmu do normalnej reakcji na szczepionkę zależy od intensywności działania i rodzaju leku immunosupresyjnego, choroby podstawowej oraz innych czynników i wynosi szacunkowo od 3 miesięcy do 1 roku.
Szczepionki/ żywe wirusy Ponieważ normalna czynność układu immunologicznego może ulec zahamowaniu w wyniku leczenia winkrystyną, jednoczesne podawanie szczepionki z żywymi wirusami może doprowadzić do nasilenia replikacji i działań niepożądanych szczepionki, a tworzenie przeciwciał przez organizm w odpowiedzi na szczepionkę może być ograniczone. Tacy pacjenci mogą być szczepieni z zachowaniem najwyższej ostrożności, po wnikliwej ocenie stanu hematologicznego oraz za zgodą lekarza prowadzącego.
Odstęp czasu pomiędzy odstawieniem leków powodujących immunosupresję a odzyskaniem zdolności organizmu do normalnej reakcji na szczepionkę zależy od intensywności działania i rodzaju immunosupresyjnego produktu leczniczego, choroby podstawowej oraz innych czynników i wynosi szacunkowo od 3 miesięcy do 1 roku. Chorzy na białaczkę w okresie remisji nie powinni przyjmować szczepionek z żywymi wir...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Dane dotyczące stosowania winkrystyny u pacjentek w ciąży są bardzo ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne i inne rodzaje toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W oparciu o wyniki badań na zwierzętach oraz właściwości farmakodynamiczne winkrystyny, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w trakcie ciąży, a szczególnie w pierwszym trymestrze. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia winkrystyną, pacjentka powinna zostać poinformowana o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.
Kobiety i mężczyźni wykazujący aktywność seksualną podczas (i do 6 miesięcy po zakończeniu) leczenia powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz również punkt 4.4). Pacjentki, które zajdą w ciążę w trakcie leczenia, powinny zostać poinformowane o zagrożeniach dla rozwoju płodu i znajdować się pod ścisłą obserwacją.
Winkrystyna może wykazywać działania genotoksyczne. W związku z tym, należy rozważyć możliwość skorzystania z poradnictwa genetycznego przez pacjentki, które zajdą w ciążę w trakcie leczenia winkrystyną, a także przez pacjentki, które planują urodzenie dziecka po zakończeniu terapii.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy winkrystyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia siarczanem winkrystyny.
Płodność Leczenie winkrystyną może spowodować nieodwracalną bezpłodność. Odwracalność działania powodującego bezpłodność uzależniona jest od wieku pacjenta i podanej dawki leku.
U mężczyzn leczonych złożoną chemioterapią z wykorzystaniem winkrystyny i prednizonu z cyklofosfamidem lub mechloretaminą i prokarbazyną, często obserwowano azoospermię. U kobiet leczonych chemioterapią z udziałem winkrystyny rzadziej zgłaszano zatrzymanie miesiączkowania.
Pacjenci powinni zostać poinformowani o perspektywach dotyczących płodności w przyszłości. Pacjentom płci męskiej należy zalecić rozważenie przechowywania nasienia.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Ze względu na działania niepożądane (neurologiczne i żołądkowo-jelitowe), ten produkt leczniczy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.