Haleon Poland Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Opisane interakcje uwzględniają także te zaobserwowane po zastosowaniu diklofenaku w postaci tabletek dojelitowych lub innych postaci farmaceutycznych zawierających diklofenak. Lit: diklofenak może powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu.
Należy kontrolować stężenie litu w surowicy krwi. Digoksyna: diklofenak może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu.
Należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy krwi. 6 Internal Use Leki moczopędne i zmniejszające ciśnienie krwi: tak jak inne NLPZ, diklofenak może zmniejszać działanie leków moczopędnych lub leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi (np. leków β-adrenolitycznych, inhibitorów konwertazy angiotensyny). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leków moczopędnych lub leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Z powodu zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu oraz w trakcie leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny (patrz punkt 4.4). Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy: jednoczesne stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4). Mimo, że badania kliniczne nie wykazują wpływu diklofenaku na skuteczność działania leków przeciwzakrzepowych, istnieją jednak doniesienia o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwawienia u pacjentów stosujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe.
Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe: z badań klinicznych wynika, że diklofenak może być podawany pacjentom przyjmującym doustne leki przeciwcukrzycowe bez wpływu na ich skuteczność. W pojedynczych przypadkach obserwowano jednak stany zarówno hipo- jak i hiperglikemii, powodujące konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
Dlatego też podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leków przeciwcukrzycowych należy profilaktycznie kontrolować stężenie glukozy we krwi. Istnieją również doniesienia o kwasicy metabolicznej w przypadku jednoczesnego stosowania diklofenaku z metforminą, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.
Metotreksat: diklofenak może hamować klirens kanalikowo-nerkowy metotreksatu, co prowadzi do zwiększenia stężenia metotreksatu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po zastosowaniu metotreksatu, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i nasilenia działania toksycznego tej substancji.
Cyklosporyna i takrolimus: z powodu wpływu na prostaglandyny nerkowe diklofenak, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może zwiększać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny. U pacjentów leczonych cyklosporyną należy stosować dawki mniejsze od dawek stosowanych u pacjentów nieleczonych tą substancją.
Leki wywołujące hiperkaliemię: równoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu może być związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy krwi, które w takim przypadku powinno być często kontrolowane (patrz punkt 4.4). Chinolony przeciwbakteryjne: istnieją pojedyncze doniesienia o wystąpieniu drgawek po jednoczesnym zastosowaniu chinolonów i leków z grupy NLPZ.
Fenytoina: podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny i diklofenaku zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu krwi ze względu na możliwe zwiększenie ekspozycji na fenytoinę. 7 Internal Use Kolestypol i kolestyramina: leki te mogą powodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego też zalecane jest przyjmowanie diklofenaku przynajmniej jedną godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu kolestypolu i kolestyraminy.
Inhibitory cytochromu CYP2C9: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i inhibitorów cytochromu CYP2C9 (takich jak: sulfinpirazon i worykonazol), gdyż może to powodować wzrost stężenia diklofenaku w osoczu, ze względu na zahamowanie metabolizmu diklofenaku.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka i (lub) płodu. Z danych otrzymanych na podstawie przeprowadzonych badań epidemiologicznych wynika, że po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko poronień, wad rozwojowych serca i rozszczepienia powłok brzusznych.
Bezwzględne ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych wad rozwojowych było zwiększone od poniżej 1% do około 1,5 %. Wydaje się, że ryzyko wzrasta z dawką i czasem trwania leczenia.
U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn spowodowało zwiększoną liczbę poronień przed i po zagnieżdżeniu zarodka oraz wpływ na zarodkowo-płodową śmiertelność. Dodatkowo u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, wykazano występowanie zwiększonej liczby przypadków różnych wad rozwojowych, włączając wady sercowo-naczyniowe w okresie organogenezy.
Stosowanie diklofenaku od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie jako skutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu.
Ponadto pojawiły się doniesienia o występowaniu, po leczeniu diklofenakiem w drugim trymestrze ciąży, przypadków zwężenia przewodu tętniczego u płodu, które w większości przypadków ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży.
W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku. Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: - działanie toksyczne dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie i (lub) zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej), które może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem.
U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: - wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek; - hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie porodu. W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią 8 Internal Use Diklofenak, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, przenika do mleka kobiecego. Dlatego też produktu leczniczego Voltaren Express nie należy stosować podczas karmienia piersią, gdyż istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia.
Płodność Tak jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Pacjenci, u których po zastosowaniu diklofenaku występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego powinni wstrzymać się od kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.