Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ważność pozwolenia: 2030-03-06
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu Xalofree Combi z innymi produktami leczniczymi. Donoszono o paradoksalnym zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn.
Z tego powodu stosowanie dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn nie jest zalecane. Istnieje możliwość nasilenia działania produktu i wywołania niedociśnienia tętniczego i (lub) znacznej bradykardii podczas równoczesnego stosowania kropli do oczu z beta-adrenolitykiem z doustnymi lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami beta-adrenolitycznymi, przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną.
Raportowano przypadki ogólnoustrojowej nasilonej beta-blokady (np. spowolnienie akcji serca, zapaść) w trakcie jednoczesnego podawania tymololu z inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna). Wpływ na wewnątrzgałkowe ciśnienie lub znany wpływ na ogólnoustrojową beta-blokadę może być nasilony podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów otrzymujących doustnie leki beta- adrenolityczne, dlatego nie zaleca się stosowania miejscowo dwóch lub więcej leków beta- adrenolitycznych.
W trakcie jednoczesnego podawania oftalmologicznych beta-adrenolityków z adrenaliną (epinefryną) sporadycznie zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic. Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi w wyniku nagłego odstawienia klonidyny może być nasilone podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych.
Leki beta-adrenolityczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Latanoprost Brak wystarczających danych dotyczących stosowania latanoprostu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3).
Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Tymolol Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży.
Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to konieczne. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.
Badania epidemiologiczne nie ujawniły wad rozwojowych, aczkolwiek wykazały ryzyko opóźnienia wewnątrzmacicznego wzrastania płodu podczas stosowania doustnych beta-adrenolityków. Ponadto u noworodków obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe beta-blokady (np. bradykardia, niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechowa, hipoglikemia) związane z podawaniem beta- adrenolityków kobietom przed porodem.
Jeśli latanoprost i tymolol są stosowane przed porodem, w trakcie pierwszych dni życia noworodek powinien być ściśle monitorowany. Produktu zawierającego latanoprost i tymolol nie należy stosować w okresie ciąży (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Beta-adrenolityki przenikają do mleka matki. Jest mało prawdopodobne, aby tymolol w postaci kropli do oczu, podawany w dawkach terapeutycznych był obecny w mleku ludzkim w stopniu mogącym6 wywołać objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych u niemowląt.
W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Nie należy stosować produktu leczniczego Xalofree Combi w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost czy tymolol wywierały jakikolwiek wpływ na płodność samców lub samic.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt leczniczy Xalofree Combi wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych produktów do oczu, po zakropleniu kropli do oczu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia.
Do czasu jego ustąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.