Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2025-07-14
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) oraz trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni leków sympatykomimetycznych może powodować znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi i dlatego nie jest zalecane. Leki sympatykomimetyczne uwalniają katecholaminę, co powoduje uwolnienie znacznych ilości noradrenaliny, co z kolei powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
W krytycznych przypadkach podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, leczenie produktem leczniczym Xedine Ipra MAX należy przerwać i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4 Ostrzeżenia i Środki ostrożności). Agoniści receptora beta-2-adrenergicznego: Jednoczesne stosowanie z ipratropium może zwiększać ryzyko wystąpienia ostrej jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania w wywiadzie.
Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia powikłań ocznych (t.j. rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskrę z wąskim kątem przesączania i ból oka) w przypadku kontaktu z oczami ipratropiowego bromku, podawanego samodzielnie lub w połączeniu z agonistą receptora beta-2-adrenergicznego, podczas rozpylania produktu (patrz punkt 4.4 Ostrzeżenia i Środki ostrożności). Jednoczesne stosowanie innych leków cholinolitycznych może nasilać działanie przeciwcholinergiczne.
Powyższe interakcje badano dla obu substancji czynnych produktu leczniczego Xedine Ipra MAX oddzielnie, nie w skojarzeniu. Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi substancjami.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do ustalenia toksyczności reprodukcyjnej (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego4 w okresie ciąży. Ksylometazolina Dostępne dane wskazują na zdolność ksylometazoliny do wywoływania ogólnoustrojowego działania obkurczania naczyń.
Ze względu na ogólnoustrojowe działanie obkurczające naczynia, nie zaleca się stosowania ksylometazoliny w okresie ciąży. Ipratropium Bezpieczeństwo kliniczne stosowania ipratropiowego bromku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.
Przedkliniczne badania na królikach wykazały działanie embriotoksyczne po podaniu wziewnym ipratropiowego bromku w dawkach większych niż dawki kliniczne (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych do określenia, czy ten produkt leczniczy jest wydzielany z mlekiem matki.
Ten produkt leczniczy może być stosowany podczas karmienia piersią tylko pod nadzorem lekarza. Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, należy rozważyć najmniejszą skuteczną dawkę i czas trwania leczenia.
Ksylometazolina Brak dowodów na jakiekolwiek działanie niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki.
Ipratropium Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka matki. Płodność Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na płodność.
Ksylometazolina Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu ksylometazoliny chlorowodorku na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ipratropium Przedkliniczne badania na szczurach nie wykazały zaburzenia płodności po podaniu doustnym ipratropiowego bromku w dawkach większych niż dawki kliniczne (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Podczas stosowania aerozolu do nosa z ksylometazoliny chlorowodorkiem i ipratropiowym bromkiem, zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie i rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia takich objawów nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których objawy te mogą stanowić zagrożenie dla nich lub innych osób.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.