Farmak International Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2028-09-15
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Interakcje farmakokinetyczne W przypadku jednoczesnego stosowania lewodopy z benserazydem w standardowej postaci farmaceutycznej z działającym przeciwcholinergicznie triheksyfenidylem zmniejsza się szybkość, ale nie stopień absorpcji lewodopy. Jednoczesne podawanie triheksyfenidylu i lewodopy z benserazydem w postaci o przedłużonym uwalnianiu nie ma jednak wpływu na farmakokinetykę lewodopy.
Jednoczesne podawanie środków zobojętniających sok żołądkowy razem z lewodopą i benserazydem w postaci o przedłużonym uwalnianiu zmniejsza wchłanianie lewodopy o 32%. Siarczan żelaza zmniejsza wartość maksymalnego stężenia w osoczu i wartość AUC lewodopy o 30-50%.
Zmiany farmakokinetyki obserwowane w przypadku jednoczesnego stosowania siarczanu żelaza wydają się u niektórych, lecz nie u wszystkich pacjentów, istotne klinicznie. Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania lewodopy.
Domperidon może zwiększać biodostępność lewodopy w wyniku zwiększonego wchłaniania lewodopy w jelicie. Może wystąpić zwiększone ryzyko arytmii z powodu jednoczesnego stosowania lewodopy i domperidonu.
Interakcje farmakodynamiczne Substancje wpływające na układ pozapiramidowy Opioidy, leki przeciwnadciśnieniowe zawierające rezerpinę oraz leki neuroleptyczne hamują działanie lewodopy z benserazydem. PL/H/0943/004/IA/015/G 7 Leki przeciwpsychotyczne Jednoczesne podawanie leków przeciwpsychotycznych z lekami o właściwościach blokujących receptor dla dopaminy, szczególnie antagonistami receptora D2, może hamować działanie lewodopy z benserazydem.
Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego podawania tych leków i uważnie obserwować pacjenta, czy nie zmniejsza się działanie leków przeciw parkinsonizmowi i nie nasilają się objawy choroby Parkinsona. Inhibitory MAO Lewodopy z benserazydem nie wolno jednocześnie podawać z nieodwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO).
Dopuszcza się jednoczesne stosowanie z selektywnymi inhibitorami MAO-B (np. selegilina, w dawce dobowej do 10 mg lub rasagilina) lub z selektywnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemid). W określonych przypadkach, selegilina może zwiększyć działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi bez wywoływania niebezpiecznych dla pacjenta interakcji.
Jednoczesne podawanie selektywnego inhibitora MAO-A i selektywnego inhibitora MAO-B odpowiada nieselektywnemu hamowaniu MAO i dlatego nie należy ich stosować jednocześnie z lewodopą z benserazydem (patrz punkt 4.3). Jednoczesne podawanie nieodwracalnego, nieselektywnego inhibitora MAO (np. tranylcypromina) może prowadzić do wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, prawdopodobnie do 2 tygodni po zakończeniu przyjmowania inhibitora MAO.
Dlatego między zaprzestaniem stosowania inhibitora MAO a podaniem lewodopy z benserazydem powinna nastąpić 2-tygodniowa przerwa. Leki sympatykomimetyczne Jednoczesne przyjmowanie lewodopy z benserazydem oraz leków sympatykomimetycznych, jak np. epinefryna, norepinefryna, izoproterenol lub amfetamina nie jest zalecane, ponieważ lewodopa może nasilać ich działanie.
Jeżeli jednoczesne podawanie lewodopy z benserazydem i leków sympatykomimetycznych jest konieczne, należy monitorować czynności układu krążenia i ewentualne zmniejszyć dawkę leków sympatykomimetycznych. Inne leki przeciw parkinsonizmowi Podobnie jak w przypadku stosowania standardowych postaci, można przyjąć, że jednoczesne stosowanie lewodopy z benserazydem z innymi znanymi lekami przeciw parkinsonizmowi (np. agonistami dopaminy, amantadyną, z lekami przeciwcholinergicznymi, selegiliną, bromokryptyną) jest dozwolone, chociaż zarówno działanie lecznicze, jak i działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
Może być konieczne zmniejszenie dawek lewodopy z benserazydem lub innych produktów leczniczych. W przypadku jednoczesnego stosowania leczenia uzupełniającego inhibitorem COMT (katecholo-O-metylotransferaza) może być konieczne zmniejszenie dawek lewodopy z benserazydem.
Nie przeprowadzano żadnych dodatkowych badań klinicznych z zastosowaniem lewodopy z benserazydem aby ocenić interakcje z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi. Konieczne może być zmniejszenie dawki produktu leczniczego Xevoben XR, lub innych produktów leczniczych.
Należy zwrócić uwagę, aby na początku leczenia lewodopą z benserazydem nie odstawiać nagle leków przeciwcholinergicznych, ponieważ działanie lewodopy występuje dopiero po pewnym czasie. Leki przeciwnadciśnieniowe Objawowe niedociśnienie ortostatyczne może pojawić się podczas jednoczesnego stosowania lewodopy i inhibitora dekarboksylazy u pacjentów przyjmujących uprzednio leki przeciwnadciśnieniowe.
Możliwe jest nasilenie działania leków przeciwnadciśnieniowych, dlatego należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi oraz dostosować dawkę leków, jeśli to konieczne. Posiłki bogate w białko Jednoczesne spożywanie posiłków bogatych w białko może osłabiać działanie produktu leczniczego Xevoben XR.
Lewodopa należy do grupy dużych obojętnych aminokwasów (LNAA, ang. large neutral amino acid) i konkuruje z kwasami LNAA pochodzącymi z...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Nie należy stosować produktu leczniczego Xevoben XR w okresie ciąży (patrz punkt 4.3) gdyż brak jest dostępnych badań wśród kobiet w okresie ciąży, a badania na zwierzętach wykazały, że obie substancje czynne mają szkodliwy wpływ na nienarodzone potomstwo (patrz punkt 5.3).
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Xevoben XR. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę, należy odstawić produkt leczniczy Xevoben XR poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.
Karmienie piersią Lewodopa hamuje wydzielania prolaktyny i w konsekwencji, laktację. W związku z tym, że nie wiadomo, czy benserazyd przenika do mleka ludzkiego, a po podaniu benserazydu obserwowano zmiany zwyrodnieniowe szkieletu u rosnących zwierząt, kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia produktem Xevoben XR.
Jeśli wymagane jest leczenie produktem leczniczym Xevoben XR w okresie laktacji, należy przerwać karmienie piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt leczniczy Xevoben XR może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy podczas leczenia lewodopą z benserazydem doświadczają nadmiernej senności lub nagłych napadów snu muszą zostać poinformowani o konieczności zrezygnowania z prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, aby uniknąć ryzyka poważnego urazu dla pacjenta lub innych osób, do momentu ustąpienia nadmiernej senności lub nagłych napadów snu (patrz punkt 4.4).
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.