Medical Valley Invest AB
Ważność pozwolenia: 2028-04-21
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Omeprazol w dawkach zalecanych nie wywiera żadnego wpływu na farmakokinetykę budezonidu podawanego doustnie, podczas gdy cymetydyna wywiera niewielki, ale klinicznie nieistotny, wpływ na farmakokinetykę budezonidu. Budezonid jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymu CYP3A4.
Inhibitory tego enzymu, np. ketokonazol, itrakonazol i inhibitory proteazy HIV, mogą zwiększać kilkakrotnie narażenie ogólnoustrojowe na działanie budezonidu, patrz punkt 4.4. Ze względu na brak danych umożliwiających dostosowanie dawkowania, należy unikać jednoczesnego stosowania powyższych leków.
Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować najdłuższy możliwy odstęp pomiędzy zastosowaniem dawek poszczególnych leków i rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Nie wydaje się, aby budezonid hamował metabolizm innych leków za pośrednictwem CYP3A4, gdyż charakteryzuje się on małym powinowactwem do tego enzymu.
Jednoczesne podawanie budezonidu i induktorów izoenzymu CYP3A4, np. karbamazepiny, może zmniejszać narażenie na budezonid, co może wymagać zwiększenia jego dawki. Zwiększenie stężenia glikokortykosteroidów w osoczu i nasilenie ich działania obserwowano u pacjentek leczonych estrogenami i steroidowymi lekami antykoncepcyjnymi.
Takiego działania nie obserwowano podczas jednoczesnego stosowania budezonidu z tabletkami antykoncepcyjnymi zawierającymi małe dawki hormonów.5 Ze względu na możliwe hamowanie czynności nadnerczy, test stymulacji ACTH do diagnozowania niedoczynności przysadki mózgowej może pokazywać fałszywe wyniki (niskie wartości).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ciąża Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów, podanie budezonidu ciężarnym zwierzętom wiąże się z występowaniem zaburzeń rozwoju płodu. Nie ustalono znaczenia tych wyników dla ludzi.
Tak, jak w przypadku innych leków, stosowanie budezonidu w ciąży możliwe jest tylko wówczas, gdy korzyści dla matki ze stosowania produktu przewyższają ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci inhalacji (200 lub 400 mikrogramów dwa razy na dobę) u kobiet z astmą karmiących piersią nie skutkowało u karmionych dzieci istotnym narażeniem ogólnoustrojowym na działanie budezonidu. W badaniach farmakokinetycznych szacowana dawka dobowa u niemowląt stanowiła 0,3% dobowej dawki u matki, przy obydwu poziomach dawkowania, a średnie stężenie w osoczu u niemowląt szacowano jako 1/600 stężenia obserwowanego w osoczu matki, przy całkowitej doustnej biodostępności u niemowląt.
Stężenie budezonidu w osoczu u niemowląt było poniżej limitu oznaczalności. Na podstawie danych dotyczących budezonidu w postaci wziewnej oraz faktu, iż wykazuje on liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych po podaniu wziewnym, doustnym i doodbytniczym, przewiduje się, że narażenie na działanie budezonidu u dzieci karmionych piersią jest małe.
Dane te potwierdzają możliwość kontynuowania stosowania budezonidu, doustnie lub doodbytniczo, podczas karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt leczniczy Xirobud nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.