Krka, d.d., Novo mesto
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Donepezylu chlorowodorek i (lub) żaden z jego metabolitów nie hamuje u ludzi metabolizmu teofiliny, warfaryny, cymetydyny i digoksyny. Jednoczesne stosowanie digoksyny lub cymetydyny nie wpływa na metabolizm donepezylu chlorowodorku.
Badania in vitro wykazały, że izoenzymy 3A4 cytochromu P450 oraz, w mniejszym stopniu, izoenzymy 2D6 biorą udział w metabolizmie donepezylu. Badania interakcji leków in vitro wykazały, że ketokonazol oraz chinidyna, hamujące odpowiednio izoenzymy CYP3A4 oraz 2D6, hamują metabolizm donepezylu.
Wymienione powyżej oraz pozostałe inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz erytromycyna, a także inhibitory CYP2D6 takie jak fluoksetyna, mogą hamować metabolizm donepezylu. W badaniu u zdrowych ochotników ketokonazol zwiększał średnie stężenia donepezylu o około 30%.
Leki pobudzające obydwa izoenzymy, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina oraz alkohol zmniejszają stężenie donepezylu. Ponieważ stopień działania hamującego oraz pobudzającego nie jest znany, należy zachować ostrożność w przypadku podawania leków w takich skojarzeniach.
Donepezylu chlorowodorek może zaburzać działanie leków o działaniu przeciwcholinergicznym. Może również wystąpić synergizm działania w przypadku jednoczesnego stosowania sukcynylocholiny, innych leków hamujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, agonistów cholinergicznych lub leków beta- adrenolitycznych wpływających na układ przewodzący serca.
U pacjentów stosujących donepezil zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania donepezilu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.
Dodatkowo może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG). Należą do nich np.: - Leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna) - Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol) - Niektóre leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina) 5 - Inne leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, sertindol, pimozyd, zyprazydon) - Niektóre antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna)
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ale wykazały toksyczność około- i poporodową (patrz punkt 5.3).
Nie jest znane ryzyko związane z zastosowaniem donepezylu u ludzi. Nie należy stosować produktu leczniczego Yasnal Q-Tab w czasie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Karmienie piersią Donepezyl jest wydzielany do mleka samic szczura. Nie wiadomo, czy donepezylu chlorowodorek wydzielany jest do mleka ludzkiego i nie prowadzono badań u kobiet karmiących piersią, dlatego też kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3). Jednakże brak odpowiednich danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Donepezyl ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Otępienie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ponadto donepezyl może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Możliwość dalszego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych przez pacjentów przyjmujących donepezyl powinna być rutynowo oceniana przez lekarza prowadzącego leczenie.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.