Berlin-Chemie AG
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne podawanie niezalecane Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu w surowicy Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych zofenoprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas mogą być przyczyną znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Należy również zachować ostrożność podając zofenopryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone zofenoprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane.
Jeżeli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy zachować ostrożność i monitorować stężenie potasu w surowicy. Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II lub aliskiren Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego produktu działającego na układ RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Jednoczesne podawanie, wymagające zachowania ostrożności Leki moczopędne (diuretyki tiazydowe lub pętlowe) Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może prowadzić do zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej i powodować ryzyko niedociśnienia podczas rozpoczynania leczenia zofenoprylem (patrz punkt 4.4). Działanie hipotensyjne można zmniejszyć przez odstawienie leku moczopędnego, zwiększenie objętości płynów lub spożycia soli lub przez rozpoczęcie leczenia od małej dawki zofenoprylu.
Lit Podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami ACE odnotowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi oraz jego toksyczność. Jednoczesne stosowanie z tiazydowymi lekami moczopędnymi może zwiększać ryzyko wystąpienia działań toksycznych litu i nasilać już zwiększone przez inhibitory ACE ryzyko działań toksycznych litu.
Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Zofenil z litem. Jeżeli zastosowanie takiego skojarzenia jest konieczne, należy uważnie kontrolować stężenie litu w surowicy.
Leki zawierające sole złota Reakcje, występujące po podaniu leków zawierających sole złota (np. aurotiojabłczan sodu) we wstrzyknięciach, przypominające objawy, takie jak po podaniu azotanów (objawy rozszerzenia naczyń krwionośnych, w tym nagłe zaczerwienienie twarzy, nudności, zawroty głowy i niedociśnienie, które może być bardzo ciężkie), są stwierdzane częściej u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE. 10 Leki stosowane do znieczulenia Inhibitory ACE mogą nasilać działanie hipotensyjne niektórych leków stosowanych do znieczulenia. Opioidy/ trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/ leki przeciwpsychotyczne/ barbiturany Może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, antagoniści wapnia) Może wystąpić działanie addytywne lub nasilenie działania hipotensyjnego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania z glicerolu triazotanem i innymi azotanami lub lekami rozszerzającymi naczynia.
Cymetydyna Może zwiększać ryzyko działania hipotensyjnego. Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Heparyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Allopurynol, leki cytostatyczne lub immunosupresyjne, kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo lub pro kainamid Podczas podawania jednocześnie z inhibitorami ACE zwiększa się ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Jednoczesne podawanie z inhibitorami ACE może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia leukopenii. Leki przeciwcukrzycowe U pacjentów z cukrzycą inhibitory ACE rzadko mogą nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi insuliny lub doustnych leków przeciwcuk...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Nie zaleca się stosowania antagonistów inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4).
Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na inhibitor ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (Patrz punkt 5.3).
Jeśli wystąpiło narażenie na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Karmienie piersią Ze względu na brak danych odnośnie stosowania produktu leczniczego Zofenil podczas karmienia piersią nie zaleca się jego stosowania i zaleca się podawanie innych produktów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza podczas karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Zofenil na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia senności, zawrotów głowy i uczucia nadmiernego zmęczenia.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.