Noridem Enterprises Ltd.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
W badaniach klinicznych, w których produkt leczniczy kwasu zoledronowego podawany był równocześnie z powszechnie stosowanymi lekami przeciwnowotworowymi, diuretykami, antybiotykami i lekami przeciwbólowymi, nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji. Kwas zoledronowy wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza i nie hamuje aktywności enzymów ludzkiego cytochromu P450 in vitro (patrz punkt 5.2), ale nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania bisfosfonianów z antybiotykami z grupy aminoglikozydów, kalcytoniną lub pętlowymi lekami moczopędnymi, ponieważ łącznie mogą one wywoływać efekt addycyjny, w wyniku czego mniejsze stężenie wapnia w surowicy utrzymuje się przez okres dłuższy niż wymagany (patrz punkt 4.4). Wskazana jest ostrożność w czasie równoczesnego stosowania produktu leczniczego Zoledronic Acid Noridem z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi produktami leczniczymi.
Podczas leczenia produktem leczniczym Zoledronic Acid Noridem należy również zwrócić uwagę na możliwość powstania hipomagnezemii. U pacjentów ze szpiczakiem mnogim ryzyko pogorszenia czynności nerek może zwiększać się wtedy, gdy produkt leczniczy kwasu zoledronowego podaje się w skojarzeniu z talidomidem.
Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy podaje się produkt leczniczy kwasu zoledronowego z lekami antyangiogennymi, ponieważ obserwowano zwiększenie częstości występowania martwicy kości szczęki u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży. Badania nad wpływem kwasu zoledronowego na płodność zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego kwasu zoledronowego nie stosować w okresie ciąży.
Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić unikanie zajścia w ciążę Karmienie piersią Nie wiadomo czy kwas zoledronowy jest wydzielany do mleka. Produkt leczniczy kwasu zoledronowego jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Płodność Kwas zoledronowy badano na szczurach w poszukiwaniu możliwych działań niepożądanych na płodność rodziców i pokolenia F1. Obserwowano nasilenie farmakologicznych działań kwasu zoledronowego, co przypisywano hamującemu wpływowi na metabolizm wapnia w kościach, powodującemu hipokalcemię okołoporodową, skutek grupy bisfosfonianów, trudne porody i wcześniejsze zakończenie badania.
Wyniki te wykluczyły możliwość definitywnego określenia wpływu kwasu zoledronowego na płodność ludzi.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Zoledronic Acid Noridem należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.