Vitabalans Oy
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Alkohol Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu w połączeniu z alkoholem, ponieważ jednoczesne stosowanie może nasilać działanie uspokajające i zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym.
Dlatego jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.7). Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną.
Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić, gdy zolpidem stosowany jest jednocześnie ze środkami rozluźniającymi mięśnie.
W przypadku jednoczesnego stosowania zolpidemu i narkotycznych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie euforii, sprzyjające zwiększeniu uzależnienia psychicznego. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków podobnych, takich jak produkt leczniczy Zolpidem Vitabalans z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji5 oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na działanie addycyjne depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.
Dawka i czas równoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Inhibitory i induktory cytochromu P450 Zolpidem jest metabolizowany przez enzymy z rodziny cytochromu P450, głównie przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez CYP1A2.
Produkty lecznicze hamujące aktywność poszczególnych enzymów z grupy CYP450 (zwłaszcza CYP3A4) mogą powodować wzrost stężenia w osoczu i wzmocnienie działania zolpidemu. Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Jednoczesne stosowanie zolpidemu z ryfampicyną powoduje zmniejszenie maksymalnego stężenia zolpidemu w osoczu o około 60%. Efekt farmakodynamiczny zolpidemu jest zmniejszony podczas jednoczesnego stosowania ryfampicyny (induktor enzymu CYP3A4).
Jednakże, kiedy zolpidem podawany jest wraz z itrakonazolem (inhibitor enzymu CYP3A4) jego właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne nie ulegają znacznej zmianie. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane.
Kiedy zolpidem podawany był z ketokonazolem, silnie działającym inhibitorem CYP3A4, okres półtrwania zolpidemu w fazie eliminacji był wydłużony, całkowita ekspozycja na zolpidem (AUC) była zwiększona o 83%, a pozorny klirens po podaniu doustnym uległ zmniejszeniu. Rutynowe dostosowanie dawki zolpidemu nie jest niezbędne, ale należy poinformować pacjentów, że stosowanie zolpidemu z ketokonazolem może wzmacniać działanie uspokajające.
Inne leki Podczas stosowania zolpidemu z warfaryną, haloperydolem, chloropromazyną, digoksyną lub ranitydyną nie obserwowano znaczących interakcji farmakokinetycznych.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Brak wystarczających danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa stosowania zolpidemu w ciąży i podczas karmienia piersią. Chociaż badania na zwierzętach wykazały brak działania teratogennego i toksycznego na zarodek, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania zolpidemu u kobiet w ciąży.
Dlatego też nie należy stosować zolpidemu u kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze. Jeśli zolpidem jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją poinstruować o konieczności kontaktu z lekarzem odnośnie odstawienia leku w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży.
Jeżeli z przyczyn medycznych stosowanie zolpidemu jest konieczne w końcowym okresie ciąży lub w czasie porodu, ze względu na jego działanie farmakologiczne można się spodziewać u noworodka m.in. hipotermii, hipotonii i umiarkowanego hamowania czynności oddechowej. U noworodków, których matki przez dłuższy czas w końcowym etapie ciąży zażywały benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin, w okresie poporodowym można zaobserwować rozwój objawów odstawienia, jako skutek uzależnienia fizycznego.
Zolpidem przenika do mleka matki w niewielkiej ilości. Dlatego też zolpidem nie powinien być stosowany przez matki karmiące piersią, gdyż nie badano wpływu na noworodki.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt leczniczy Zolpidem Vitabalans ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i6 (lub) podwójnym widzeniu, zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8).
W celu minimalizacji tego ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach. Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.
Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.