Krka, d.d., Novo mesto
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Rabeprazol sodowy powoduje znaczące i długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku. Może też wchodzić w interakcje z substancjami, których wchłanianie jest zależne od pH.
Jednoczesne podawanie rabeprazolu sodowego z ketokonazolem lub itrakonazolem może znacznie zmniejszać stężenia tych leków przeciwgrzybiczych w osoczu. Dlatego może być konieczne kontrolowanie pacjentów przyjmujących ketokonazol lub itrakonazol jednocześnie z produktem leczniczym Zulbex w celu ustalenia, czy należy dostosować dawkowanie.
W badaniach klinicznych interakcji z innymi lekami, rabeprazol był podawany jednocześnie z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku. Badania nie wykazały interakcji z płynnymi lekami 5 zobojętniającymi kwas solny w żołądku.
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie 300 mg atazanawiru i 10 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg raz na dobę) lub atazanawiru (400 mg) z lansoprazolem (60 mg raz na dobę), powodowało znaczące zmniejszenie ekspozycji na atazanawir. Wchłanianie atazanawiru jest zależne od pH.
Pomimo braku badań można przypuszczać, że podobne wyniki będą uzyskane w odniesieniu do innych inhibitorów pompy protonowej. Z tego powodu inhibitorów pompy protonowej, w tym rabeprazolu, nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.4).
Metotreksat Opisy przypadków, opublikowane badania farmakokinetyki w populacji pacjentów oraz badania retrospektywne wskazują, że jednoczenie stosowanie PPIs z metotreksatem (zwłaszcza podawanym w dużych dawkach; patrz informacje związane ze stosowaniem metotreksatu), może zwiększać stężenie w surowicy i wydłużać działanie metotreksatu i (lub) jego metabolitu - hydroksymetotreksatu. Jednakże nie prowadzono udokumentowanych badań interakcji metotreksatu z PPIs.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rabeprazolu u kobiet w ciąży. Badania rozrodczości prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały negatywnego wpływu rabeprazolu sodowego na płodność ani na płód, mimo niewielkiego przechodzenia przez barierę łożyska zaobserwowanego u szczurów.
Produkt leczniczy Zulbex jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania rabeprazolu sodowego do mleka kobiet karmiących piersią.
Nie prowadzono badań u kobiet w okresie laktacji. Wiadomo jednak, że rabeprazol sodowy przenika do mleka samicy szczura.
Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego Zulbex w okresie karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
W oparciu o właściwości farmakodynamiczne oraz profil zdarzeń niepożądanych można stwierdzić, że jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Zulbex zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługę maszyn. Jeśli jednak wystąpi obniżenie koncentracji wywołane sennością, zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów oraz obsługi skomplikowanych urządzeń.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.