Adamed Pharma S.A.
Ważność pozwolenia: 2028-04-21
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych, a ich wyniki przedstawiono poniżej. Interakcje z pokarmem: pokarm znacząco zmniejsza dostępność biologiczną po podaniu doustnym bilastyny w dawce 20 mg w postaci tabletek o 30%, a bilastyny w dawce 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej o 20%.
Interakcje z sokiem grejpfrutowym: jednoczesne spożycie 20 mg bilastyny i soku grejpfrutowego zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny o 30%. Efekt ten może dotyczyć również innych soków owocowych.
Stopień zmniejszenia biodostępności może różnić się w zależności od producenta i owoców. Mechanizmem tej interakcji jest hamowanie polipeptydu OATP1A2, transportera wychwytu, dla którego substratem jest bilastyna (patrz punkt 5.2).
Produkty lecznicze, które są substratami lub inhibitorami OATP1A2, takie jak rytonawir lub ryfampicyna, mogą również zmniejszać stężenia bilastyny w osoczu. Interakcje z ketokonazolem lub erytromycyną: jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny raz na dobę i 400 mg ketokonazolu raz na dobę lub 500 mg erytromycyny trzy razy na dobę zwiększa dwukrotnie AUC bilastyny, zaś dwu-trzykrotnie maksymalne stężenie bilastyny we krwi (C max ).
Zmiany te można wytłumaczyć interakcją z transporterami wypływu jelitowego, ponieważ bilastyna jest substratem dla glikoproteiny P i nie jest metabolizowana (patrz punkt 5.2). Wydaje się, że zmiany te nie wpływają na profil bezpieczeństwa odpowiednio bilastyny i ketokonazolu lub erytromycyny.
Inne produkty lecznicze, będące substratami lub inhibitorami glikoproteiny P, takie jak cyklosporyna, mogą zwiększać stężenie bilastyny w osoczu. Interakcje z diltiazemem: jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny raz na dobę i 60 mg diltiazemu raz na dobę zwiększa maksymalne stężenie bilastyny we krwi (C max ) o 50%.
Efekt ten można wytłumaczyć interakcją z transporterami wypływu jelitowego (patrz punkt 5.2) i wydaje się, że nie wpływa on na profil bezpieczeństwa bilastyny. Interakcje z alkoholem: sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym spożyciu alkoholu i 20 mg bilastyny raz na dobę była podobna do obserwowanej po przyjęciu alkoholu i placebo.
Interakcje z lorazepamem: jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 3 mg lorazepamu raz na dobę przez 8 dni nie nasiliło depresyjnego działania lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań interakcji u dzieci z bilastyną w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego dotyczącego interakcji bilastyny z innymi produktami leczniczymi, pokarmem lub sokami owocowymi u dzieci, przy przepisywaniu bilastyny dzieciom należy obecnie brać pod uwagę wyniki badań interakcji u dorosłych. Nie ma danych klinicznych dotyczących dzieci, które pozwoliłyby stwierdzić, czy zmiany wartości AUC lub C max spowodowane interakcjami wpływają na profil bezpieczeństwa bilastyny.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzane na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozród, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego ADABLIX podczas ciąży. Karmienie piersią Nie badano przenikania bilastyny do mleka u ludzi.
Dostępne dane farmakokinetyczne u zwierząt wykazały przenikanie bilastyny do mleka (patrz punkt 5.3). Należy podjąć decyzję czy przerwać 5 karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu ADABLIX, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia bilastyną dla matki.
Płodność Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące wpływu bilastyny na płodność. Badanie na szczurach nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Badanie z udziałem osób dorosłych wykazało, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak indywidualna reakcja na leczenie może być różna, dlatego należy poradzić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do momentu sprawdzenia swojej reakcji na bilastynę.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.