Adamed Pharma S.A.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Badania dotyczące interakcji prowadzone były wyłącznie u osób dorosłych i zostały streszczone poniżej. Interakcje z pokarmem: Pokarm znacząco, bo aż o 30%, zmniejsza biodostępność bilastyny po podaniu doustnym.
Interakcje z sokiem grejpfrutowym: jednoczesne spożycie 20 mg bilastyny i soku grejpfrutowego zmniejsza biodostępność bilastyny o 30%. Ten efekt może wystąpić również po wypiciu innych soków owocowych.
Stopień zmniejszenia biodostępności może różnić się w zależności od producenta i owoców. Mechanizm odpowiedzialny za tę interakcję polega na zahamowaniu polipeptydu OATP1A2, transportera wychwytu, dla którego bilastyna jest substratem (patrz punkt 5.2).
Produkty lecznicze będące substratami lub inhibitorami OATP1A2, takie jak rytonawir lub ryfampicyna, również mogą zmniejszać stężenie bilastyny w osoczu. Interakcje z ketokonazolem lub erytromycyną: Jednoczesne przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg raz na dobę oraz ketokonazolu w dawce 400 mg raz na dobę lub erytromycyny w dawce 500 mg dwa razy na dobę zwiększało dwukrotnie pole pod krzywą stężeń (AUC) oraz dwu- lub trzykrotnie maksymalne stężenie bilastyny we krwi (C max ).
Zmiany te można wyjaśnić interakcją z jelitowymi transporterami wypływu, ponieważ bilastyna jest substratem dla P-glikoprotein (P-gp) i nie jest metabolizowana (patrz punkt 5.2). Nie wydaje się, aby zmiany te wpływały na profil bezpieczeństwa bilastyny i odpowiednio ketokonazolu lub erytromycyny.
Inne produkty lecznicze będące substratami lub inhibitorami P-gp, takie jak cyklosporyna, również mogą zwiększać stężenie bilastyny w osoczu. Interakcje z diltiazemem: Jednoczesne przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg raz na dobę i diltiazemu w dawce 60 mg raz na dobę zwiększało maksymalne stężenie bilastyny we krwi (C max ) o 50%.
Ten efekt można wyjaśnić interakcją z jelitowymi transporterami wypływu (patrz punkt 5.2), jednak wydaje się, że nie ma on wpływu na profil bezpieczeństwa bilastyny. Interakcje z alkoholem: Sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym spożyciu alkoholu i 20 mg bilastyny raz na dobę była podobna do tej obserwowanej po spożyciu alkoholu i placebo.
Interakcje z lorazepamem: Jednoczesne stosowanie bilastyny w dawce 20 mg raz na dobę i lorazepamu w dawce 3 mg raz na dobę przez 8 dni nie wpłynęło na nasilenie działania uspokajającego lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji prowadzone były wyłącznie u osób dorosłych.
Ponieważ badania kliniczne na temat interakcji bilastyny z innymi produktami leczniczymi, pokarmami i sokami owocowymi u dzieci nie są dostępne, wyznacznikiem podczas przepisywania bilastyny dzieciom powinny być wyniki badań z zakresu interakcji u osób dorosłych. Nie istnieją dane kliniczne dotyczące dzieci, które wskazywałyby na wpływ zmian AUC lub C max spowodowanych interakcjami na profil bezpieczeństwa bilastyny.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
: Brakuje danych na temat stosowania bilastyny u kobiet w ciąży lub są one ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w zakresie toksycznego wpływu na układ rozrodczy, przebieg porodu czy rozwój poporodowy młodych (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania środków ostrożności zaleca się unikać stosowania leku ADABLIX w okresie ciąży. Karmienie piersią: Nie prowadzono badań u ludzi na temat przenikania bilastyny do mleka kobiecego.
Dostępne dane farmakokinetyczne u zwierząt pokazały, że bilastyna przenika do mleka matki (patrz punkt 5.3). Decyzja związana z kontynuacją lub zaprzestaniem karmienia piersią lub zaprzestaniem lub powstrzymaniem się od terapii lekiem ADABLIX musi zostać podjęta z uwzględnieniem korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikających z leczenia bilastyną.
Płodność: Brak danych klinicznych lub są one ograniczone. Badania prowadzone na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Badanie przeprowadzone u osób dorosłych w celu oceny wpływu bilastyny na zdolność prowadzenia pojazdów wykazały, że stosowanie leku w dawce 20 mg nie wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak z uwagi na fakt, że pacjenci mogą różnie reagować na ten produkt leczniczy, zaleca się, aby nie prowadzili oni pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do momentu, aż będą mogli stwierdzić, jaka jest ich indywidualna reakcja na bilastynę.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.
Ten lek nie jest objęty refundacją.