Adaster

płci męskiej). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne: Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu należy starannie monitorować pod kątem wystąpienia uropatii zaporowej. Należy wziąć pod uwagę możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego: Nie wykazano jak dotąd jakichkolwiek korzyści klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem. Pacjenci z BPH i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) byli monitorowani w kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem serii badań stężenia PSA i biopsji gruczołu krokowego. W tych badaniach BPH, finasteryd nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita liczba przypadków występowania raka gruczołu krokowego nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo w trakcie leczenia, należy wykonywać badanie per rectum oraz inne badania na obecność raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy jest także stosowane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Na ogół stężenie wyjściowe PSA >10 ng/ml (Hybritech) powoduje konieczność przeprowadzenia dalszych badań i rozważenia biopsji; dla stężeń PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml, zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami stwierdzanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego, u mężczyzn z BPH prawidłowe stężenia PSA nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Stężenie wyjściowe PSA <4 ng/ml nie wyklucza obecności raka gruczołu krokowego. 3 Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników stężenia PSA, u pacjentów z BPH leczonych finasterydem, musi być brane pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA w surowicy, które nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia jest do przewidzenia w całym zakresie wartości PSA, chociaż może różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania PLESS (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study – PLESS) z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów potwierdziła, że u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u pacjentów nieleczonych. Taka zależność pozwala zachować czułość oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego. Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy dokładnie ocenić, w tym uwzględnić możliwość niestosowania się pacjenta do zaleceń lekarza. Finasteryd nie zmniejsza znacząco odsetka wolnego PSA (wolnego do całkowitego). Wartość odsetka wolnego PSA pozostaje bez zmian pomimo działania finasterydu. W przypadku wykorzystywania odsetka wolnego PSA jako pomocniczego wskaźnika do wykrywania raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności korygowania wartości tego odsetka. Interakcje z produktami leczniczymi i (lub) wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Wpływ na stężenie PSA Stężenie PSA w surowicy jest związane z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Oceniając wyniki oznaczeń laboratoryjnych PSA należy uwzględniać fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem zwykle dochodzi do zmniejszenia stężeń PSA. U większości pacjentów gwałtowne zmniejszenie wartości PSA obserwowane jest w ciągu pierwszych miesięcy terapii, po których wartości te stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego, u typowych pacjentów leczonych finasterydem, przez sześć miesięcy lub więcej, w celu porównania stężenia PSA z prawidłowym zakresem u mężczyzn nieleczonych, wartości PSA należy podwoić. W celu interpretacji klinicznej, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, podpunkt Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego. Wpływ na płodność Patrz punkt 4.6 Rak sutka u mężczyzn W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka sutka u pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarz powinien zalecić pacjentom natychmiastowe zgłaszanie wszelkich zmian w obrębie tkanki sutka, takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielina z sutków. Dzieci i młodzież ADASTER nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci. Niewydolność wątroby Nie...

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.