Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4, ale nie wpływa znacząco na jego aktywność, Oceniono, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków jest małe, inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 mogą wpływać na stężenie finasterydu w osoczu.
Opierając się na granicach bezpieczeństwa stwierdzono, że jest mało prawdopodobne, aby wzrost stężenia finasterydu spowodowany jednoczesnym zastosowaniem takich inhibitorów był istotny klinicznie. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji finasterydu z następującymi lekami stosowanymi u mężczyzn: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
ryzyko dla płodów płci męskiej). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne • Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym odpływem moczu należy starannie monitorować, aby zapobiec powikłaniom w postaci uropatii zaporowej. Należy wziąć pod uwagę ewentualne wykonanie zabiegu chirurgicznego. • U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konsultację z urologiem. • Przed rozpoczęciem podawania finasterydu należy wykluczyć niedrożność spowodowaną trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego. • Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie (patrz punkt 5.2), dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż może u nich wystąpić zwiększenie stężenia finasterydu w osoczu. Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego Dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych wynikających z leczenia finasterydem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z BPH i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate specific antigen - PSA) w surowicy krwi oznaczano cyklicznie stężenie PSA oraz wykonywano biopsje gruczołu krokowego. W badaniach tych nie obserwowano wpływu finasterydu na wykrywalność raka gruczołu krokowego, która nie różniła się znamiennie u pacjentów leczonych finasterydem oraz u pacjentów otrzymujących placebo.
Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo podczas leczenia zaleca się przeprowadzać zarówno badanie palpacyjne per rectum, jak i inne badania w kierunku raka gruczołu krokowego. W celu wykrycia raka gruczołu krokowego stosuje się także oznaczenie stężenia PSA w surowicy krwi.
Zasadniczo stężenia PSA, które przed rozpoczęciem leczenia są większe niż 10 ng/ml, wymagają dalszej diagnostyki i rozważenia przeprowadzenia biopsji; w przypadku stężeń w zakresie 4 do 10 ng/ml wskazane jest przeprowadzenie dalszych badań. Stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w znacznym stopniu pokrywają się z wartościami występującymi u mężczyzn, którzy nie mają tego nowotworu.
Dlatego u pacjentów z BPH, wartości PSA mieszczące się w zakresie wartości prawidłowych nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Stężenia PSA przed rozpoczęciem leczenia mniejsze niż 4 ng/ml nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego.
Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy krwi o około 50% u pacjentów z BPH, nawet w przypadku obecności raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy 3 krwi pacjentów z BPH należy uwzględnić przy ocenie wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem, przy czym nie wyklucza ono współistniejącego raka gruczołu krokowego.
Zmniejszenie to można przewidzieć dla całego zakresu wartości PSA, chociaż mogą występować różnice międzyosobnicze. Analiza stężeń PSA u ponad 3000 pacjentów biorących udział w 4-letnim badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, dotyczącym długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu (badanie PLESS), potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej, należy podwoić wartości PSA, aby je porównać z zakresem prawidłowym u mężczyzn nieleczonych.
Taka korekta pozwala na zachowanie czułości i swoistości testu PSA, a także wykrywalności raka gruczołu krokowego. Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy wnikliwie ocenić, z uwzględnieniem możliwości nie stosowania się pacjenta do zaleceń dotyczących terapii finasterydem.
Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA), nie zmniejsza się istotnie pod wpływem finasterydu i pozostaje stały nawet pod wpływem finasterydu. Jeżeli odsetek wolnego PSA jest stosowany pomocniczo do wykrywania raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności korygowania wartości odsetka.
Interakcje leku z badaniami laboratoryjnymi Wpływ na stężenie PSA Stężenie PSA w surowicy krwi zależy od wieku pacjenta oraz objętości gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego jest zależna od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników oznaczenia stężenia PSA w surowicy krwi należy uwzględnić fakt, że stężenie to zmniejsza się u pacjentów leczonych finasterydem.
U większości pacjentów w okresie pierwszych miesięcy leczenia występuje szybkie zmniejszenie stężenia PSA, a następnie wartości PSA stabilizują się. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowę wartości stężenia oznaczonego przed rozpoczęciem leczenia.
Dlatego, aby porównać wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej z wartościami prawidłowymi u mężczyzn nieleczonych, należy podwoić wartość stężenia PSA. Kliniczna interpretacja wyników – patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego.
R...
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Brak danych wskazujących, że finasteryd wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.