Sandoz GmbH
Ważność pozwolenia: 2027-06-21
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze zawierające paracetamol) jest przeciwwskazany do stosowania jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol - zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.3). Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany z innymi produktami leczniczymi zawierającymi ibuprofen, kwas acetylosalicylowy, salicylany lub z jakimikolwiek innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko działań7 DE/H/xxxx/WS/1896 niepożądanych.
Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze zawierające ibuprofen i NLPZ) powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w skojarzeniu z: • lekami przeciwzakrzepowymi: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). • lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitorami ACE, beta-adrenolitykami i antagonistami receptora angiotensyny II) oraz lekami moczopędnymi: NLPZ mogą osłabiać ich działanie. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, beta- adrenolityka lub antagonisty receptora angiotensyny II i leków, które hamują cyklooksygenazę, może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna.
Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych produktów leczniczych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo w dalszych etapach terapii.
Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksycznego działania NLPZ. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkalemii (zaleca się sprawdzenie stężenia potasu w surowicy). • lekami przeciwpłytkowymi i wybiórczymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • kwasem acetylosalicylowym: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego na ogół nie jest zalecane ze względu na ryzyko nasilonych działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek jednocześnie stosowanego kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować na sytuacje kliniczne, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego.
Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). • glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca, zmniejszać przesączanie kłębuszkowe (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z digoksyną może zwiększać stężenie digoksyny w surowicy.
Kontrola poziomu digoksyny w surowicy z reguły nie jest wymagana przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 3 dni). • kolestyraminą: jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym. Znaczenie kliniczne nie jest jednak znane. • cyklosporyną: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. • kortykosteroidami: zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt 4.4) • lekami moczopędnymi: zmniejszenie działania moczopędnego.
Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksycznego działania NLPZ. • litem: zmniejszona eliminacja litu. Kontrola poziomu litu w surowicy z reguły nie jest wymagana przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 3 dni). • metotreksatem: Istnieją dowody na potencjalny wzrost stężenia metotreksatu w osoczu.
Podawanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i zwiększenia jego toksycznego działania. • mifeprystonem: nie należy stosować leków z grupy NLPZ przez 8-12 dni po przyjęciu mifeprystonu, gdyż NLPZ mogą osłabiać jego działanie. • fenytoiną: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z fenytoiną może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy. Kontrola poziomu fenytoiny w surowicy z reguły nie jest wymagana przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 3 dni). • antybiotykami z grupy chinolonów: dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związane ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów.
Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. • pochodne sulfonylomocznika: Badania kliniczne wykazały interakcje między NLPZ a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Rzadkie przypadki hipoglikemii zgłaszano u pacjentów, którym jednocześnie podawano pochodną sulfonylomocznika i i...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ciąża Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania ibuprofenu z paracetamolem w tabletkach powlekanych o mocy 200 mg + 500 mg u kobiet w ciąży.9 DE/H/xxxx/WS/1896 Dane związane z obecnością ibuprofenu: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.
Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia przed- i poimplantacyjnej utraty zarodków oraz do obumierania zarodka lub płodu. U zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy dodatkowo odnotowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie (ang. oligohydramnios) wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu.
Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie leczenia w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego w I i II trymestrze ciąży, nie należy stosować ibuprofenu jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć monitorowanie przedporodowe w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na ibuprofen przez kilka dni począwszy od 20 tygodnia ciąży.
Ibuprofen należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn stosowane w III trymestrze ciąży mogą narazić płód na: - toksyczne działanie na układ sercowy i oddechowy (przedwczesne zwężenie/ zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz wyżej), przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek; - zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu.
Z tego względu stosowanie produktu Bazdygor w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Dane związane z obecnością paracetamolu: Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodu lub noworodka.
Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.
Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Karmienie piersią Ibuprofen oraz jego metabolity mogą przenikać w bardzo małych ilościach (0,0008% dawki podanej matce) do mleka kobiecego.
Przerwanie karmienia piersią nie jest zwykle konieczne podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce, ponieważ nie został dotychczas poznany szkodliwy wpływ leku na niemowlę. Po doustnym podaniu paracetamol przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach.
Na podstawie opublikowanych danych nie ma przeciwwskazań do karmienia piersią. Dlatego paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność Istnieją ograniczone dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn10 DE/H/xxxx/WS/1896 mogą zaburzać płodność kobiet poprzez wpływ na owulację i nie są zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę. Jest to odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub będących w trakcie badania niepłodności należy rozważyć odstawienie produktu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt leczniczy Bazdygor wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po przyjęciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia.
Pacjenci, u których wystąpią te objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.