Biofarm Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
5 Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie pozostałe produkty zawierające paracetamol) jest przeciwwskazany do stosowania jednocześnie z innymi produktami zawierającymi paracetamol z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.3). Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie pozostałe produkty zawierające ibuprofen i NLPZ) jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z: • Kwasem acetylosalicylowym Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z kwasem acetylosalicylowym nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. • Z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cykolooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.3).
Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie pozostałe produkty zawierające paracetamol) powinien być stosowany z ostrożnością w leczeniu skojarzonym z: • chloramfenikolem: zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu, • flukloksacyliną: należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4.). • cholestyraminą: cholestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu. W związku z tym, jeśli konieczne jest maksymalne zniesienie bólu nie należy przyjmować cholestyraminy w ciągu godziny. • metoklopramidem i domperydonem: metoklopramid i domperydon zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu.
Jednakże nie trzeba unikać jednoczesnego stosowania. • warfaryną: długotrwałe, regularne przyjmowaniu paracetamol może zwiększać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych z grupy kumaryn, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień; dawki przyjmowanie sporadycznie nie mają istotnego wpływu. Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie pozostałe produkty zawierające ibuprofen oraz NLPZ) należy stosować z ostrożnością w leczeniu skojarzonym z: • środkami przeciwzakrzepowymi: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). • lekami przeciwnadciśnieniowymi: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. • lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • kwasem acetylosalicylowym: z danych doświadczalnych wynika, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małej dawki kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, podczas jednoczesnego stosowania.
Chociaż istnieją niejasności dotyczące ekstrapolacji tych danych do sytuacji klinicznej, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne działanie małej dawki kwasu acetylosalicylowego. Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu podczas sporadycznego stosowania ibuprofenu (patrz punkt 5.1)6 • glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. • cyklosporyną: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. • kortykosteroidami: zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • diuretykami: osłabienie działania diuretyków.
Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. • litem: zmniejszone wydalanie litu. • metotreksatem: zmniejszone wydalanie metotreksatu. • mifeprystonem: nie należy stosować NLPZ w okresie 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu. • antybiotykami z grupy chinolonów: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek. • takrolimusem: prawdopodobnie zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego w przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i takrolimusu. • zydowudyną: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku jednoczesnego podania zydowudyny i NLPZ.
Istnieją dowody na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów i tworzenia krwiaków u pacjentów z hemofilią zarażonych wirusem HIV, którzy są jednocześnie leczeni zydowudyną i ibuprofenem.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Brak danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ u ludzi zgłaszano występowanie wad wrodzonych; jednakże częstość ich występowania była nieduża oraz nie występowały one według określonego wzorca.
W oparciu o znane działanie NLPZ na rozwój układu sercowo-naczyniowego płodu (ryzyko przedwczesnego zwężenia/zamknięcia przewodu tętniczego), produkt leczniczy jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży. Produkt leczniczy może opóźniać początek akcji porodowej oraz wydłużać czas trwania porodu, a także zwiększać ryzyko krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka (patrz punkt 4.3).
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Ibuxal Plus może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Może to nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.
Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po zastosowaniu leczenia w drugim trymestrze, które w większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, nie należy stosować produktu Ibuxal Plus w pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz w trakcie porodu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli Ibuxal Plus jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy. Po zastosowaniu Ibuxal Plus przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego.
Stosowanie produktu Ibuxal Plus należy przerwać w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.7 Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: - działania toksycznego na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej). Natomiast u matki i płodu w końcowym okresie ciąży na wystąpienie: - wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które mogą wystąpić już po zastosowaniu nawet bardzo małych dawek, - hamowania skurczów macicy prowadzącego do opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej.
Dane epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego dzieci narażonych na paracetamol dają niejednoznaczne wyniki. W związku z tym produkt leczniczy Ibuxal Plus jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punt 4.3).
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w bardzo małych dawkach (0,0008% dawki podanej matce) do mleka kobiecego. Nie są znane szkodliwe działania u niemowląt.
Paracetamol przenika do mleka kobiecego, ale w stopniu nieistotnym klinicznie. Na podstawie dostępnych danych nie ma przeciwwskazań do karmienia piersią.
W związku z powyższym nie ma konieczności przerwania karmienia piersią w trakcie krótkotrwałego stosowania produktu leczniczego w zalecanych dawkach. Płodność Patrz punkt 4.4 w odniesieniu do płodności u kobiet.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Po zastosowaniu leków z grupy NLZP możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta pojawią się wymienione objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.