Orion Corporation
Ważność pozwolenia: 2024-03-04
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Interakcje farmakodynamiczne Opioidy Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania z lekami hamującymi czynność ośrodka oddechowego, takimi jak opioidy (leki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe, leczenie zastępcze), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. W przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie jak bromazepam, z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia polekowego, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu, ze względu na addytywne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
Należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.4).5 W przypadku opioidowych przeciwbólowych produktów leczniczych może także wystąpić stan euforii prowadzący do zwiększenia ryzyka uzależnienia psychicznego. Alkohol lub inne produkty lecznicze hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego Be nzodiazepiny dają efekt addytywny przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego.
W czasie leczenia produktem Bromox nie należy pić alkoholu. Bromazepam należy stosować ostrożnie przy skojarzonym przyjmowaniu innych produktów leczniczych hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego.
Nasilenie hamującego wpływu na OUN może wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu z przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi (neuroleptykami), lekami przeciwlękowymi/uspokajającymi, niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwdrgawkowymi oraz lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajaj ącym, blokującymi receptor H 1 . Ostrzeżenie dotyczące przedawkowania innych środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu (patrz punkt 4.9).
Interakcje farmakokinetyczne Interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu bromazepamu i produktów leczniczych hamujących aktywność enzymu CYP3A4 w wątrobie, co skutkuje zwiększeniem stężenia bromazepamu w osoczu. W mniejszym stopniu dotyczy to również benzo diazepin, które są metabolizowane są tylko drogą koniugacji.
Należy zachować ostrożność i rozważyć istotne zmniejszenia dawki przy jednoczesnym podawaniu bromazepamu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (na przykład azolowymi produktami leczniczymi przeciwgrzybicznymi, inhibitorami proteazy lub niektórymi makrolidami). Jednoczesne podawanie cymetydyny, znanego inhibitora wielu izoenzymów układu enzymatycznego cytochromu P450 (konkretnie CYP3A3/4, CYP2C9, CYP1A2, CYP2C18 i CYP2D6) może przedłużać okres półtrwania bromazepamu z powodu znaczącego zmniejszenia klirensu o 50% .
Jednoczesne podawanie propranololu przedłuża okres półtrwania bromazepamu o 20% i powoduje nieistotne zwiększenie klirensu bromazepamu. Jednoczesne podawanie fluwoksaminy, inhibitora CYP1A2 powoduje znaczący wzrost narażenia na bromazepam (2,4-krotne zwiększenie AUC) i wydłużenie okresu półtrwania (1,9-krotnie).
W dawkach terapeutycznych bromazepam nie indukuje enzymów utleniających w wątrobie. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ciąża Choć nie ma specyficznych danych klinicznych dotyczących bromazepamu, duża ilość danych pochodzących z badań kohortowych wskazuje, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem istotnych wad wrodzonych. Jednakże niektóre wczesne badania epidemiologiczne typu „case-control” wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu w obrębie jamy ustnej.
Dane wskazują, że ryzyko urodzenia się dziecka z taką wadą po ekspozycji matki na benzodiazepinę jest mniejsze niż 2/1000; dla porównania oczekiwany wskaźnik takich wad w populacji ogólnej jest na poziomie 1/1000.6 Stosowanie benzodiazepin w dużych dawkach w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowało zmniejszenie aktywności ruchowej płodu oraz zmienność rytmu serca płodu. Bromazepam podawany ze wskazań medycznych w ostatnim okresie ciąży, nawet w małych dawkach, może powodować wystąpienie tzw. zespołu wiotkiego dziecka, który objawia się wiotkością osiową oraz problemami z ssaniem, które powodują słabe przybieranie na wadze.
Objawy te są przemijające, ale mogą utrzymywać się od 1 do 3 tygodni, odpowiednio do okresu półtrwania produktu leczniczego. Przy stosowaniu produktu leczniczego w wysokich dawkach, u noworodka może wystąpić depresja oddechowa lub bezdech oraz hipotermia.
Ponadto obserwowano objawy odstawienne u noworodka, wyrażające się nadmierną pobudliwością, niepokojem i drżeniem, nawet gdy nie stwierdzano zespołu wiotkiego dziecka. Biorąc pod uwagę powyższe informacje bromazepam można stosować w okresie ciąży wyłącznie pod warunkiem ścisłego przestrzegania wskazań terapeutycznych i dawkowania.
Jeś li produkt leczniczy został przepisany kobiecie w okresie rozrodczym należy ją ostrzec, że powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie przerwania przyjmowania produktu leczniczego, jeśli zamierza zajść w ci ążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Jeśli konieczne jest leczenie bromazepamem w ostatnim okresie ciąży, należy unikać podawania dużych dawek produktu leczniczego, a noworodka należy starannie monitorować pod kątem objawów odstawiennych i (lub) zespołu wiotkiego dziecka.
Badania na zwierzętach wykazały niewielki szkodliwy wpływ benzodiazepin na płód. W niektórych badaniach odnotowano późne zaburzenia w zachowaniu noworodków narażonych na diazepam in utero.
Karmienie piersią Bromazepam przenika do mleka kobiecego, dlatego też kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Bromox.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nadmierne uspokojenie polekowe, niepamięć, zaburzona koncentracja i zaburzenia czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku niedoboru snu prawdopodobieństwo zmniejszenia czujności może wzrastać (patrz także punkt 4.5).
Ten niekorzystny wpływ zwiększa się dodatkowo po wypiciu alkoholu.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.