Sun-Farm Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych, aby móc rozpoznać możliwe interakcje. Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Dessette mono Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci zwiększenia klirensu hormonów płciowych co może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) nieskuteczności działania antykoncepyjnego.
Postępowanie 6 Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest ogólnie widoczna w ciągu kilku tygodni.
Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać przez około 4 tygodnie. Leczenie krótkoterminowe Kobiety leczone produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi indukującymi enzymy wątrobowe należy poinformować, że skuteczność Dessette mono może być zmniejszona.
Powinny one stosować mechaniczną podczas przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. Dodatkowe metody muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia lekiem indukującym enzymy wątrobowe.
Leczenie długoterminowe W przypadku kobiet długotrwale stosujących produkty lecznicze indukujące enzymy należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji, na którą induktory enzymów nie mają wpływu. Produkty lecznicze zwiększające klirens doustnych produktów antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność poprzez indukcję enzymów) np.: barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, efawirenz, prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, okskarbamazepina, topiramat, ryfambutin oraz produkty ziołowe zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Produkty lecznicze o zmiennym wpływie na klirens doustnych środków antykoncepcyjnych Równoczesne stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) i/lub, połączeniami z lekami na HCV (Hepatitis C Virus) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne.
Dlatego też przepisując równoczesne stosowanie produktów leczniczych przeciwko HIV/HCV należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku wątpliwości, u kobiet, podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczna metodę antykoncepcji.
Produkty lecznicze zmniejszające klirens doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów) Jednoczesne stosowanie silnych (np. Ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub wykazyujących zmienne działanie (np. flukonazol, dilitiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może doprowadzić do zwiększenia stężenia progestagenów, w tym etonogestrelu, aktywnego metabolitu dezogestrelu.
Oddziaływanie produktu leczniczego Dessette mono na inne produkty lecznicze Doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych produktów leczniczych i ich stężenia w osoczu i tkankach mogą zwiększać się (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Stosowanie produktu Dessette mono jest przeciwwskazane w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu Dessette mono, jego przyjmowanie powinno zostać przerwane.
Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo duże dawki substancji progestagenowych mogą powodować maskulinizację płodów płci żeńskiej. Obszerne badania epidemiologiczne nie ujawniły zwiększonego ryzyka urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi przez kobiety przyjmujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę ani teratogennego wpływu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na płód, w przypadku nieumyślnego ich stosowania we wczesnej ciąży.
Dane pochodzące z monitorowania 7 bezpieczeństwa farmakoterapii, dotyczące różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel, również nie wskazują na zwiększone ryzyko. Karmienie piersią Na podstawie danych z badań klinicznych wydaje się, że produkt Dessette mono nie wywiera wpływu na wytwarzanie ani na jakość (białko, laktoza, stężenie tłuszczów) mleka kobiecego.
Jednak w okresie po wprowadzeniu do obrotu notowano niezbyt często zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania produktu Dessette mono. Niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka.
Ocenia się, że od 0,01 do 0,05 mikrograma etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę może być przyjęte przez niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150 ml/kg mc./dobę). Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie progestagen, produkt Dessette mono można stosować podczas karmienia piersią.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące długoterminowych badań kontrolnych dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu od 4. do 8. tygodnia po porodzie. Dzieci te były karmione piersią przez 7 miesięcy i obserwowane kontrolnie przez okres do ukończenia 1,5 roku życia (n=32) lub do 2,5 roku życia (n=14).
Ocena wzrostu i rozwoju fizycznego i psychomotorycznego nie wykazała żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny zawierający miedź. Na podstawie dostępnych danych produkt Dessette mono może być stosowany podczas karmienia piersią.
Należy jednak dokładnie obserwować rozwój i wzrost niemowląt karmionych piersią, których matki stosują produkt Dessette mono. Płodność Produkt Dessette mono jest wskazany w celu zapobiegania ciąży.
W celu uzyskania informacji dotyczących powrotu płodności (owulacji) patrz punkt 5.1.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt Dessette mono nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.