Farmak International Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2029-04-30
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Interakcje Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych. Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Symonette Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.
Postępowanie Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół obserwowana w ciągu kilku tygodni.
Po przerwaniu leczenia indukcja enzymów może utrzymywać się przez około 4 tygodnie. Krótkotrwałe leczenie Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe lub produktami ziołowymi należy poinformować, że skuteczność produktu leczniczego Symonette może być zmniejszona.
Należy dodatkowo stosować antykoncepcję barierowa podczas przyjmowania produktu leczniczego Symonette. Antykoncepcja barierowa musi być stosowana przez cały okres jednoczesnego stosowania ww. produktów leczniczych oraz przez 28 dni po zakończeniu stosowania produktów leczniczych indukujących enzymy wątrobowe.
Długotrwałe leczenie W przypadku długotrwałego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji, na którą nie mają wpływu produkty lecznicze indukujące enzymy. Substancje zwiększające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność antykoncepcyjną poprzez indukcję enzymów) np.: barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, efawirenz oraz prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Substancje wywierające różny wpływ na klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych Podczas jednoczesnego podawania z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele połączeń inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progesteronu w osoczu. Rezultat tych zmian może być klinicznie istotny w niektórych przypadkach.
Dlatego też przepisując jednocześnie stosowane produkty lecznicze przeciwko HIV/HCV, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, PL/H/0992/001/IA/003/G kobiety stosujące leczenie inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową, barierową metodę antykoncepcji.
Substancje zmniejszające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów) Jednoczesne stosowanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie progesteronu, w tym etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu w osoczu. Wpływ produktu leczniczego Symonette na inne produkty lecznicze Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych produktów leczniczych.
Może to zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina) stężenie innych substancji czynnych w osoczu i tkankach.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Produkt leczniczy Symonette nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania produktu leczniczego Symonette należy przerwać dalsze przyjmowanie.
Badania na zwierzętach wykazały, że duże dawki progestagenów mogą powodować maskulinizację płodów żeńskich. Obszerne badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety przyjmujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego w przypadku nieświadomego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na początku ciąży.
Również dane dotyczące bezpieczeństwa farmakoterapii różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel nie wskazują na zwiększone ryzyko. Karmienie piersią Na podstawie danych z badań klinicznych wydaje się, że produkt leczniczy Symonette nie wpływa na wytwarzanie ani na jakość wydzielanego mleka (białko, laktoza, stężenie tłuszczów).
Jednak, w okresie po wprowadzeniu do obrotu notowano niezbyt często zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania produktu leczniczego Symonette. Niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka.
Ocenia się, że 0,01 do 0,05 μg etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę może być przyjęte przez niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150 ml/kg mc./dobę). Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie progestagen, produkt leczniczy Symonette można stosować podczas karmienia piersią.
Istnieją ograniczone długoterminowe dane dotyczące obserwacji dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu podczas 4. do 8. tygodnia po porodzie. Dzieci były karmione piersią przez 7 miesięcy i obserwowane kontrolnie do 1,5 roku życia dziecka (n=32) lub do 2,5 roku życia dziecka (n=14).
Ocena wzrostu, rozwoju fizycznego i psychoruchowego nie wykazała żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny zawierający miedź. Na podstawie tych danych produkt leczniczy Symonette może być stosowany podczas karmienia piersią.
Jednakże, rozwój i wzrost niemowlęcia karmionego piersią, którego matka stosowała produkt leczniczy Symonette, powinien być dokładnie obserwowany. Płodność Produkt leczniczy Symonette jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży.
Informacja na temat powrotu do płodności (owulacji), patrz punkt 5.1. PL/H/0992/001/IA/003/G
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt leczniczy Symonette nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.