Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Jednoczesne stosowanie doksazosyny z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi, rozszerzającymi naczynia krwionośne lub azotanami, inhibitorem PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) może u niektórych pacjentów powodować objawowe niedociśnienie (patrz punkt 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Przeciwnadciśnieniowe działanie doksazosyny może być osłabione przez: − leki z grupy NLPZ, − estrogeny, − sympatykomimetyki. Doksazosyna może zmniejszać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy i fenylefryny na ciśnienie krwi i reakcje naczyniowe.
Większość (98%) doksazosyny w osoczu wiąże się z białkami osocza. Dane z badań osocza ludzkiego in vitro wskazują, że doksazosyna nie ma wpływu na wiązanie digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny z białkami osocza, należy jednak pamiętać o teoretycznej potencjalnej interakcji z innymi lekami wiążącymi się z białkami.
Typowe preparaty doksazosyny podawano z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, beta- adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi a w praktyce klinicznej nie stwierdzono interakcji lekowych. Nie ma jednak danych z formalnych badań interakcji lekowych.
Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).
Doksazosyna nasila działanie innych leków blokujących receptory alfa i innych lekówprzeciwnadciśnieniowych polegające na zmniejszaniu ciśnienia tętniczego. W otwartym, randomizowanym, badaniu z grupą kontrolną, z udziałem 22 zdrowych ochotników (mężczyzn) podawanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w 1. dniu trwającego cztery dni cyklu podawania doustnego cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) spowodowało 10% wzrost średniego pola pod krzywą (ang. area under the curve – AUC) doksazosyny, przy braku znamiennych statystycznie zmian średniego C max i średniego okresu półtrwania doksazosyny.
Wzrost średniego AUC doksazosyny przyjmowanej z cymetydyną o 10% mieści się w zakresie zmienności międzyosobniczej (27%) średniego AUC doksazosyny przyjmowanej z placebo. Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza i wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem.
Należy to uwzględnić podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
: Wskazanie w nadciśnieniu tętniczym: Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny w okresie ciąży nie zostało ustalone ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. W związku z tym doksazosynę należy w okresie ciąży stosować jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Choć w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego, po dużych dawkach stwierdzono zmniejszenie przeżywalności płodów u zwierząt (patrz punkt 5.3: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Dawki te były około 300 razy większe niż maksymalna zalecana dawka u człowieka.
Karmienie piersią: Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach (dawka przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są bardzo ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Wskazanie w łagodnym rozroście gruczołu krokowego: Nie dotyczy.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt leczniczy Doxazosin Aurovitas może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Produkt leczniczy może również wywoływać senność.
Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że wykazano, że nie wpływa to na ich czujność ani zręczność.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.