Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2025-07-01
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Jednoczesne podawanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu) i doksazosyny może u niektórych pacjentów powodować objawowe niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Większość doksazosyny w osoczu (98%) wiąże się z białkami. Badania in vitro osocza ludzkiego wskazują, że doksazosyna nie wpływa na wiązanie z białkami digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.
Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).
W badaniach klinicznych doksazosynę o natychmiastowym uwalnianiu podawano bez żadnych niepożądanych interakcji lekowych z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta- adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Jednak nie ma danych pochodzących z oficjalnych badań dotyczących interakcji leków.
Doksazosyna zwiększa działanie hipotensyjne innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. W otwartym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu u 22 zdrowych ochotników płci męskiej podanie doksazosyny w pojedynczej dawce 1 mg w pierwszym dniu czterodniowego schematu doustnego podawania cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) spowodowało zwiększenie średniej wartości AUC doksazosyny o 10%.
Jednocześnie nie stwierdzono statystycznie znamiennych zmian średniego C max i średniego okresu półtrwania doksazosyny. Zwiększenie przez cymetydynę średniej wartości AUC dla doksazosyny o 10% mieści się w ramach zmienności międzyosobniczej (27%) dla średniej wartości AUC dla doksazosyny po podaniu placebo.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
We wskazaniu „Nadciśnienie tętnicze”: Ciąża Ze względu na brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie określono jej bezpieczeństwa w okresie ciąży. Dlatego doksazosynę można stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Wprawdzie w badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, jednak po podaniu skrajnie dużych dawek obserwowano u nich zmniejszoną przeżywalność płodów (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki stosowanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są bardzo ograniczone.
Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. We wskazaniu „Łagodny rozrost gruczołu krokowego”: Ten punkt nie ma zastosowania (produkt jest przeznaczony do stosowania tylko u mężczyzn).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Możliwe jest osłabienie zdolności obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów, zwłaszcza na5 początku leczenia doksazosyną.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.