Bausch Health Ireland Ltd.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie:6 - Nieselektywne inhibitory MAO Ryzyko zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, potliwość, drżenie, splątanie, a nawet śpiączka. - Selektywne inhibitory MAO-A Ekstrapolacja z nieselektywnych inhibitorów MAO. Ryzyko zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, potliwość, drżenie, splątanie, a nawet śpiączka. - Selektywne inhibitory MAO-B Objawy pobudzenia centralnego charakterystyczne dla zespołu serotoniowego: biegunka, tachykardia, potliwość, drżenie, splątanie, a nawet śpiączka.
W przypadku zakończenia leczenia inhibitorami MAO należy zachować odstęp dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia tramadolem. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane: • Alkohol Alkohol nasila sedatywne działanie leków przeciwbólowych z grupy opioidów.
Wpływ na koncentrację uwagi może spowodować zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie spożywać napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol. • Karbamazepina i inne induktory aktywności enzymów Ryzyko osłabienia skuteczności i skrócenia czasu działania ze względu na zmniejszenie stężenia tramadolu w osoczu. • Agonisto-antagoniści receptorów opioidowych (buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną) Osłabienie działania przeciwbólowego w wyniku kompetycyjnego blokowania receptorów z towarzyszącym ryzykiem wystąpienia objawów odstawiennych.
Przy jednoczesnym podaniu zaleca się ostrożność: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Jednoczesne terapeutyczne stosowanie tramadolu i innych leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRIs), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3.), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mitrazapina, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8). • Inne pochodne opioidów (w tym leki przeciwkaszlowe i stosowane w leczeniu uzależnienia), benzodiazepiny i barbiturany.
Zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, która może być śmiertelna w przypadku przedawkowania. • Inne leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego, takie jak inne pochodne opioidów (w tym leki przeciwkaszlowe i stosowane w leczeniu uzależnienia), barbiturany, benzodiazepiny, inne leki przeciwlękowe, nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki7 przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, neuroleptyki, leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, talidomid i baklofen. • Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowy efekt depresyjny na OUN. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). • Jednoczesne stosowanie produktu Exbol z gabapentynoidami (gabapentyna i pregabalina) może powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głębokie uspokojenie, śpiączkę lub zgon.
Wpływ na koncentrację uwagi może zagrażać bezpieczeństwu podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. • Jeśli względy medyczne tego wymagają, należy przeprowadzać okresową ocenę czasu protrombinowego podczas jednoczesnego stosowania produktu Exbol i leków typu warfaryna ponieważ zgłaszano wzrost wartości wskaźnika INR. • Inne leki hamujące aktywność CYP3A4, takie jak ketokonazol i erytromycyna, mogą spowalniać metabolizm tramadolu (N-demetylacja), i prawdopodobnie również metabolizm aktywnego metabolitu (O-demetylacja). Nie zbadano znaczenia klinicznego takich interakcji. • Tramadol może wywoływać drgawki i zwiększać siłę działania inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRIs), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych i innych produktów leczniczych obniżających próg drgawkowy (takich jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrocannabinol), co może wywołać drgawki. • Wchłanianie paracetamolu może być przyspieszone przez metoklopramid i domperydon, a cholestyramina może osłabić wchłanianie leku. • W ograniczonej liczbie badań podanie przed lub po operacji ondansetronu, antagonisty 5-HT3 o działaniu przeciwwymiotnym, zwiększało zapotrzebowania na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ponieważ produkt Exbol zawiera stały skład substancji czynnych, w tym tramadol, nie stosować go w czasie ciąży. • Dane dotyczące paracetamolu: Badania epidemiologiczne z udziałem kobiet w ciąży nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu stosowanego w zalecanych dawkach. • Dane dotyczące tramadolu: Tramadol nie powinien być stosowany w okresie ciąży, ponieważ brak jest wystarczających danych potrzebnych do oceny bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Tramadol podawany przed lub w trakcie porodu nie zaburza kurczliwości macicy.
U noworodków lek może spowodować zmiany częstości oddechów, które zazwyczaj nie są znaczące klinicznie. Długotrwałe stosowanie w okresie ciąży może wywołać u noworodka objawy odstawienne, na skutek przyzwyczajenia.
Karmienie piersią: Ponieważ produkt Exbol zawiera stały skład substancji czynnych, w tym tramadol, nie stosować go w okresie karmienia piersią. Alternatywą jest przerwanie karmienia piersią podczas leczenia tramadolem • Dane dotyczące paracetamolu:8 Paracetamol przenika do pokarmu kobiecego, ale nie w ilościach istotnych klinicznie.
Dostępne opublikowane dane nie wskazują na przeciwwskazanie do karmienia piersią u kobiet przyjmujących jednoskładnikowe produkty lecznicze zawierające tylko paracetamol. • Dane dotyczące tramadolu: U kobiet karmiących piersią około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka. W okresie bezpośrednio po porodzie, przyjęte przez matkę doustne dawki dobowe wynoszące do 400 mg, odpowiadają średniej ilości tramadolu przyjętej przez karmionego piersią noworodka, co jest równe 3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki.
Z tego względu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią albo przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem. W przypadku podania pojedynczej dawki tramadolu przerywanie karmienia piersią nie jest na ogół konieczne.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Tramadol może wywołać senność lub zawroty głowy, które mogą nasilić się po spożyciu alkoholu lub innych substancjach powodujących depresję OUN. W razie wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.